Fase 3

Ensayo ADORE

Ensayo de la industria

Ferrer está llevando a cabo un ensayo clínico de fase III para evaluar la seguridad y la posible eficacia de su compuesto «FNP122» para personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

FNP122

Se cree que, en la ELA, el estrés oxidativo contribuye a la muerte de las células nerviosas. El FNP122 es una formulación oral de edaravona, un compuesto que puede ayudar a prevenir el estrés oxidativo. Por lo tanto, al disminuir el estrés oxidativo, la edaravona podría frenar la progresión de la ELA.

Diseño del estudio

El ensayo ADORE está patrocinado por la empresa farmacéutica Ferrer. Se trata de un estudio aleatorio, doble ciego, controlado por placebo. Esto significa que el efecto del FNP122 se compara con un tratamiento con placebo. Un placebo es algo que tiene exactamente el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero que no contiene ningún medicamento activo. Los participantes serán asignados al azar para recibir el FNP122 o el placebo. Hasta que haya finalizado el estudio, ni el participante ni el equipo del estudio sabrán en qué grupo se les ha incluido.

Tanto el placebo como el FNP122 se deben disolver en agua e ingerir diariamente. El estudio durará hasta 48 semanas. Los participantes deberán acudir a la clínica en varias ocasiones:

  • Para una cita de selección
  • Para una visita basal
  • En la semana 4
  • En la semana 12
  • A partir de entonces, cada 12 semanas

Las citas telefónicas mensuales tendrán lugar entre las visitas a la clínica hasta la semana 48.

Criterios de inclusión

Entre los criterios clave de elegibilidad para que las personas con ELA participen, se incluyen:

  • Edad entre 18 y 80 años;
  • Diagnóstico de ELA;
  • Inicio de la enfermedad en los últimos 24 meses;
  • CVL igual o superior al 70 % en la visita de selección;
  • Cambio en la puntuación de la ALSFRS-R entre 0,35 puntos y 1,5 puntos al mes (ambos inclusive) en el período comprendido entre el inicio de los primeros síntomas y la visita de selección;
  • Los pacientes que reciban Riluzole deben tener sus dosis estabilizadas ≥30 días antes de la visita basal, y esta dosis se debe mantener durante todo el ensayo;
  • Las participantes femeninas no deben estar (en condiciones de estar) embarazadas ni en periodo de lactancia.

Los participantes pueden continuar su tratamiento con Riluzole durante toda la duración del estudio.

El estudio tiene como objetivo inscribir a 300 pacientes de todos los países europeos. En este ensayo participarán varios centros de TRICALS. Actualmente, el estudio está activo en España, Países Bajos, Bélgica, Polonia, Italia, Alemania, Irlanda, Reino Unido, Francia y Suecia.

La inclusión para este ensayo está cerrada.

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