Fase 3

Ensayo ALXN1210-ALS-308

La finalidad de este ensayo de fase 3 es estudiar la seguridad y la eficacia del fármaco “ravulizumab” en personas con ELA. El reclutamiento para este estudio ya se ha completado.

Diseño del estudio

El ensayo ALXN1210-ALS-308 está patrocinado por Alexion Pharmaceuticals y es un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo. Esto significa que el efecto del ravulizumab se prueba comparando a un grupo de pacientes que reciben ravulizumab con un grupo de pacientes que reciben un fármaco placebo. Los participantes serán asignados al azar para recibir ravulizumab o placebo. Un placebo es algo que tiene exactamente el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero que no contiene ningún medicamento activo. Los participantes tienen el doble de probabilidades de ser asignados al tratamiento con ravulizumab frente al placebo.El estudio tiene un periodo controlado aleatorio de 50 semanas y durante este tiempo, el participante y el equipo de investigación no saben quién recibe placebo o ravulizumab.  Después del período controlado aleatorio, los participantes pueden entrar en el período de extensión abierta del estudio y recibir ravulizumab.

El ravulizumab y el placebo se administrarán mediante una inyección en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa).

Criterios clave de inclusión

*** El reclutamiento para este estudio ya se ha completado ***

El estudio pretende reclutar a 354 adultos con ELA esporádica o familiar. Entre los criterios clave de elegibilidad para que las personas con ELA participen, se incluyen:

  • Inicio de la enfermedad en los últimos 36 meses
  • Vacunación meningocócica documentada no más de 3 años antes o en el momento de iniciar el tratamiento del estudio
  • Capacidad vital lenta (CVL), una medida de la función respiratoria, de al menos el 65 % previsto en el momento del cribado
  • Si el participante está tomando riluzol, debe tener una dosis estable durante 30 días
  • Si el participante está tomando edaravone, debe tener una dosis estable durante 60 días
  • Peso corporal de al menos 40 kilogramos en el momento del cribado
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser coherente con la normativa local relativa a los métodos anticonceptivos para los participantes en los estudios clínicos

El ensayo ALXN1210-ALS-308 se lleva a cabo en centros de ELA de todo el mundo, incluidos varios centros TRICALS. Para obtener más información, consulte:  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04248465.

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