Phase 3

Essai ALXN1210-ALS-308

Cet essai de phase 3 vise à étudier la sécurité et l’efficacité du médicament « ravulizumab » chez les personnes atteintes de SLA. Le recrutement pour cette étude est terminé.

Conception de l’étude

L’essai ALXN1210-ALS-308, dont le promoteur est Alexion Pharmaceuticals, est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Cela signifie que l’effet du ravulizumab est testé en comparant un groupe de patients qui reçoit du ravulizumab à un groupe de patients qui reçoit un placebo. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir du ravulizumab ou un placebo. Un placebo est quelque chose qui a exactement la même apparence que le médicament étudié mais qui ne contient pas de médicament actif. Les participants ont deux fois plus de chances d’être affectés au traitement par ravulizumab qu’au traitement par placebo. L’étude comporte une période contrôlée randomisée de 50 semaines et, pendant cette période, le participant et l’équipe de recherche ne savent pas qui reçoit le placebo ou le ravulizumab.  Après la période contrôlée et randomisée, les participants peuvent entrer dans la période d’extension ouverte de l’étude et recevoir du ravulizumab.

Le ravulizumab et le placebo seront administrés par une injection dans le sang (par voie intraveineuse).

Principaux critères d’inclusion

*** Le recrutement pour cette étude est terminé ***

L’étude prévoit de recruter 354 adultes atteints de SLA sporadique ou familiale. Les principaux critères d’éligibilité pour la participation des personnes atteintes de SLA sont les suivants :

  • Début de la maladie au cours des 36 derniers mois
  • Vaccination antiméningococcique documentée dans les 3 ans précédant le début du traitement de l’étude ou au moment de celui-ci
  • Capacité vitale lente (CVL), une mesure de la fonction respiratoire, d’au moins 65 % de la valeur prédite lors du dépistage
  • Si le participant prend du riluzole, il doit recevoir une dose stable pendant 30 jours
  • Si le participant prend de l’edaravone, il doit avoir reçu une dose stable pendant 60 jours
  • Poids corporel d’au moins 40 kilogrammes lors du dépistage.
  • L’utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques

L’essai ALXN1210-ALS-308 se déroule dans des centres de SLA du monde entier, dont plusieurs centres TRICALS. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site :  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04248465.

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