Phase 2

Le RT001 dans la sclérose latérale amyotrophique

Dans cet essai de phase, nous étudierons la sécurité et l’efficacité du composé RT001chez les personnes atteintes de SLA. Cet essai clinique a comme promoteur Retrotope Inc.

Le RT001 chez les personnes atteintes de SLA

Le RT001 est fabriqué à partir d’acide linoléique légèrement modifié. L’acide linoléique fait généralement partie du régime alimentaire normal de l’homme et se trouve dans la plupart des huiles. Le RT001 peut protéger les cellules de la peroxydation lipidique, un processus qui serait à l’origine de dommages dans plusieurs maladies neurodégénératives, dont la SLA. Il a déjà été démontré que le RT001 était sûr lorsqu’il était administré à des humains. Cependant, RT001 ne peut actuellement être prescrit que dans le cadre de la recherche.

Aperçu de l’étude

Cet essai de phase 2 dont le promoteur est Retrotope Inc, est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Cela signifie que la sécurité et les effets du traitement sont étudiés en comparant un groupe de patients atteints de SLA à un groupe de patients qui reçoit un médicament placebo. Un médicament placebo a exactement la même apparence que le RT001, mais ne contient aucun médicament actif (un traitement factice). Les deux traitements doivent être ingérés par voie orale au cours du petit-déjeuner, du déjeuner et du dîner. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir du RT001 ou un placebo. Tant le participant que l’équipe de recherche ne savent pas qui reçoit un traitement placebo ou le RT001.

La durée totale de l’étude est de 28 semaines. Au cours de cette période, vous devrez vous rendre à l’hôpital au moins 4 fois pour des examens. Chaque visite dure généralement de 3 à 4 heures.

Puis-je participer à cette étude ?

*** Veuillez noter que le recrutement pour cette étude est maintenant terminé ***

L’étude vise à recruter 40 participants vivant avec la SLA et provenant de différents pays.

Les principaux critères d’éligibilité pour la participation des personnes atteintes de SLA sont les suivants :

  • Homme ou femme âgé(e) de 20 à 75 ans
  • Le début de la SLA remonte à moins de 3 ans
  • La fonction respiratoire (CVL) est d’au moins 70 %, sans assistance respiratoire
  • Le traitement simultané avec d’autres thérapies expérimentales n’est pas autorisé
  • Si les participants ont une sonde d’alimentation ou si la nécessité d’une sonde d’alimentation est prévue dans les 24 semaines suivant le début de l’étude, ils ne peuvent pas participer

Informations complémentaires

Des informations supplémentaires sur l’essai sont disponibles sur www.clinicaltrialsregister.eu et www.clinicaltrials.gov.

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