<p>Il Centro SLA del CHU Dupuytren organizza un&rsquo;assistenza di alta qualit&agrave; per i pazienti SLA, formazione per i professionisti sanitari e si impegna in attivit&agrave; di ricerca clinica.</p>
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Il professor Philippe Couratier &egrave; neurologo all&rsquo;ospedale universitario di Limoges. Dopo un [&hellip;]

Philippe Couratier - TRICALS

Dottore in Neurologia

G&eacute;raldine Lautrette &egrave; un medico del dipartimento di neurologia con esperienza di [&hellip;]

Géraldine Lautrette - TRICALS

Coordinatore dello studio

Julie Catteau &egrave; ricercatrice clinica associata nel dipartimento di neurologia dell&rsquo;ospedale universitario [&hellip;]

Julie Catteau - TRICALS

Cl&eacute;mence Labetoulle &egrave; ricercatrice clinica associata nel dipartimento di neurologia dell&rsquo;ospedale universitario [&hellip;]

Clémence Labetoulle - TRICALS

Infermiera

Selma Machat &egrave; un&rsquo;infermiera diplomata, coordinatrice del centro SLA, nel dipartimento di [&hellip;]

Selma Machat - TRICALS

I Nostri Specialisti

<h2><strong>AMX0035</strong></h2>
AMX0035 è costituito dalla combinazione di due molecole: l’acido tauroursodesossicolico (TUDCA) e il fenilbutirrato di sodio. È stato dimostrato in precedenza che entrambe sono sicure e ben tollerate. Si crede che la combinazione dei due farmaci riduca il danno alle cellule nervose nelle persone affette da SLA.
<h2><strong>Panoramica dello studio</strong></h2>
Questo studio di fase 3 è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Ciò significa che confrontiamo l'effetto di AMX0035 con l'effetto di un placebo. Un placebo è un farmaco senza principio attivo, un “farmaco finto”. Il farmaco e il placebo dello studio vengono forniti in bustina e devono essere sciolti in 1 bicchiere d’acqua. Ciascun trattamento deve essere preso oralmente (ingerito) ogni giorno per 48 settimane. Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale il trattamento con placebo o il trattamento con AMX0035. Il partecipante e il team di ricerca non sanno quale trattamento riceve il partecipante.

Durante il periodo di 1 anno, i partecipanti andranno al centro di ricerca circa 6 volte per fare gli esami. Inoltre, verranno contattati circa 9 volte al telefono o con videochiamata.
<h2><strong>Principali criteri di eleggibilità</strong></h2>
I criteri principali per partecipare a questo studio sono:
<ul>
 	<li>La durata della malattia dai primi sintomi non è superiore a 24 mesi</li>
 	<li>La tua funzione polmonare è almeno 55% senza usare un ventilatore</li>
 	<li>Non devi essere incinta o in allattamento per tutta la durata dello studio</li>
 	<li>Se hai o se stai considerando di dotarti di un sistema di stimolazione del diaframma durante lo studio, non puoi partecipare</li>
 	<li>Se usi Riluzolo: un dosaggio stabile di ≥30 giorni prima della partecipazione</li>
</ul>
I partecipanti possono continuare il loro trattamento con Riluzolo per tutta la durata dello studio.

Amylyx intende arruolare 600 partecipanti in tutto il mondo. Al momento, lo studio è attivo nei seguenti paesi europei: Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia, Francia, Regno Unito, Irlanda, Polonia, Belgio, Germania e Portogallo.
<h2><strong>Maggiori informazioni</strong></h2>
Maggiori informazioni sulla prova PHOENIX possono essere trovate sul sito web di <a href="https://www.amylyxalstrial.com" target="_blank" rel="noopener">Amylyx</a> e <a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05021536?term=05021536&amp;draw=2&amp;rank=1" target="_blank" rel="noopener">qui</a>.

L’inclusione per questo processo è chiusa.

Studio PHOENIX

Industry trial

<h2><strong>FNP122</strong></h2>
Si pensa che lo stress ossidativo contribuisca alla morte delle cellule nervose nella SLA. FNP122 è una formulazione orale di edaravone,a compound that can help prevent oxidative stress. Pertanto, diminuendo lo stress ossidativo, l’edaravone potrebbe potenzialmente rallentare la progressione della SLA.
<h2><strong>Ideazione dello studio</strong></h2>
The ADORE trial is <a href="https://www.ferrer.com/en/node/3250">sponsored</a> dalla società farmaceutica Ferrer. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Questo significa che l'effetto di FNP122 viene confrontato con un trattamento placebo. Il placebo è qualcosa che ha esattamente lo stesso aspetto del farmaco in studio, ma che non contiene alcun farmaco attivo. Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale il FNP122 o il placebo. Né al partecipante né al team dello studio verrà detto in quale gruppo è stato inserito fino alla fine dello studio.

Sia il placebo che l'FNP122 devono essere sciolti in acqua e ingeriti quotidianamente.  Lo studio durerà fino a 48 settimane. I partecipanti dovranno recarsi in clinica in varie occasioni:
<ul>
 	<li>Per una visita di controllo</li>
 	<li>Per una visita di riferimento</li>
 	<li>Alla 4° settimana</li>
 	<li>Alla 12° settimana</li>
 	<li>In seguito, ogni 12 settimane</li>
</ul>
Gli appuntamenti telefonici mensili avranno luogo tra le visite alla clinica fino alla settimana 48.
<h2><strong>Criteri di inclusione</strong></h2>
I criteri chiave di ammissibilità per la partecipazione di persone affette da SLA includono:
<ol>
 	<li>Età compresa tra i 18 e gli 80 anni</li>
 	<li>Diagnosi di SLA</li>
 	<li>Insorgenza della malattia nei 24 mesi precedenti</li>
 	<li>SVC uguale o superiore al 70% alla visita di screening</li>
 	<li>La modifica del punteggio ALSFRS-R tra 0,35 punti e 1,5 punti al mese (entrambi inclusi) nel periodo dalla comparsa dei primi sintomi alla visita di screening;</li>
 	<li>I pazienti che assumono riluzolo devono essere a dosi stabili ≥30 giorni prima della visita di riferimento e questa dose deve essere mantenuta durante l'intero studio.</li>
 	<li>Le partecipanti femminili non devono essere (in grado di diventare) incinta o allattare</li>
</ol>
I partecipanti possono continuare il loro trattamento con Riluzolo per tutta la durata dello studio.

Lo studio mira a reclutare 300 pazienti in tutti i paesi europei. A questo trial parteciperanno diversi centri <a href="https://www.tricals.org/en/news/adore-trial-enrolls-first-patient/">TRICALS </a>. Attualmente, lo studio è attivo in Italia, Paesi Bassi, Belgio, Polonia, Germania, Spagna, Irlanda, Regno Unito, Francia e Svezia.

L'inclusione per questo processo è chiusa.

Trial ADORE

L’acido tauroursodesossicolico (TUDCA) è una piccola molecola studiata al momento perché si è dimostrata efficace per trattare la sclerosi laterale amiotrofica (SLA). TUDCA può ridurre la necrosi delle cellule nervose grazie alle sue proprietà antiossidanti, che ostacolano l'accumulo delle specie reattive dell’ossigeno nelle cellule. TUDCA può agire anche sulla funzione immunitaria.
<h2><strong>Impostazione dello studio</strong></h2>
TUDCA-SLA è uno studio placebo-controllato, in doppio cieco, randomizzato. Detto altrimenti, gli effetti di TUDCA vengono esaminati confrontando un gruppo di pazienti cui viene somministrato TUDCA con un gruppo di pazienti cui viene somministrato un farmaco placebo. I pazienti vengono randomizzati in uno dei due bracci di trattamento. Durante lo studio, sia i pazienti, sia il team di ricerca non vengono informati su chi riceve il placebo e chi TUDCA. Lo studio ha l’obiettivo di valutare l'efficacia di trattamento e i possibili effetti collaterali di TUDCA.

TUDCA e le capsule placebo sono ingerite due volte al giorno, 10-15 minuti dopo i pasti. I pazienti assumeranno anche il riluzolo. La durata dello studio è di 18 mesi e le valutazioni cliniche durante la fase di sperimentazione saranno effettuate ogni tre mesi. Questo permetterà di misurare se il farmaco migliora il tasso di progressione della malattia.
<h2><strong>Vorreste partecipare?</strong></h2>
I criteri chiave di ammissibilità per la partecipazione di persone affette da SLA includono:
<ul>
 	<li>Avere tra i 18 e gli 80 anni</li>
 	<li>Avere una diagnosi di SLA</li>
 	<li>Durata della malattia ≤ 18 mesi</li>
 	<li>Nessuna difficoltà di deglutizione</li>
 	<li>Capacità vitale forzata ≥70% dei valori previsti</li>
 	<li>Con una dose stabile di riluzolo per almeno 3 mesi</li>
</ul>

TUDCA-SLA

Current trials

Philippe Couratier

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Centro SLA - Dipartimento di Neurologia

CHU Dupuytren

I pazienti con diagnosi di SLA ricevono una valutazione multidisciplinare ogni 3 [&hellip;]

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