17 januari 2019

Deelnemers gezocht voor RefALS studie

De RefALS studie is een studie waarin wordt gekeken naar het effect van het middel Levosimendan (ODM-109) op de ademhaling. Het doel van dit onderzoek is de veiligheid, verdraagzaamheid en werkzaamheid van het medicijn te onderzoeken bij patiënten met ALS.

Hoe is de studie opgebouwd?
De RefALS studie is gerandomiseerd, dubbelblind, en placebo-gecontroleerd. Dit betekent dat het effect van ODM-109 wordt getest door het vergelijken van een groep patiënten die ODM-109 krijgt en een groep patiënten die een placebo (‘nepmedicijn’) krijgt. Patiënten worden door middel van loting ingedeeld (randomisatie) in een van de groepen. Zowel de patiënt als het onderzoeksteam weten dus gedurende de loop van de studie niet wie welk middel krijgt. Op deze wijze kan worden onderzocht of er bijwerkingen zijn en of het medicijn ALS mogelijk kan afremmen.

Specifiek kijken we naar welk effect ODM-109 heeft op de ademhaling. Daarnaast meten we welke hoeveelheid van ODM-109 in de bloedsomloop terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het uit het lichaam is verdwenen. Ook verzamelen we informatie over mogelijke bijwerkingen van het middel.

Patiënten worden gedurende 48 weken gevraagd om 9 keer naar het UMC Utrecht te komen voor diverse onderzoeken, waaronder longfunctiemeting, bloedafname en spierkrachtmeting.

Kan ik deelnemen aan deze studie?
Er zijn een aantal voorwaarden bepaald om te kunnen deelnemen aan deze studie. De belangrijkste criteria zijn:

  • Een longfunctie van minimaal 60% en maximaal 90%;
  • De symptomen van ALS zijn minimaal 12 maanden en maximaal 48 maanden aanwezig;
  • U maakt op dit moment geen gebruik van beademing.

Bovenstaande criteria komen aan de orde tijdens een eerste keuringsbezoek aan het UMC Utrecht. Op basis van de resultaten hiervan wordt bepaald of u kunt starten in deze studie. Er zijn vijf plaatsen voor deze studie beschikbaar.

Wat moet ik doen als ik interesse heb?
Alle bij TRICALS (www.tricals.org) geregistreerde ALS-patiënten die het ALS Centrum Nederland als voorkeurscentrum hebben ingesteld zijn per email  met deze wervingsbrief over deze studie geïnformeerd.

Indien u geïnteresseerd bent in deelname en past in het bovengenoemd profiel, kunt u ons dat kenbaar maken door middel van een e-mail aan onderzoeksverpleegkundige Tommy Bunte via t.bunte-3@umcutrecht.nl

U krijgt dan de patiënteninformatiebrief van deze studie toegestuurd. Ook kunnen uw vragen telefonisch beantwoord worden. Mochten er meer gegadigden zijn voor deelname dan er plek is, zal de uiteindelijke deelname door loting worden bepaald.