Himalaya medicijnstudie gestart

De Himalaya medicijnstudie naar het middel SAR443820 is vorige week gestart in het ALS Centrum. Het gaat om een fase 2 onderzoek waarvan het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van het middel te onderzoeken bij mensen met ALS. Het onderzoek wordt uitgevoerd in opdracht van Sanofi-Aventis. We zoeken mensen met ALS die willen deelnemen aan deze studie. Heeft u interesse in deelname? Stuur dan een e-mail naar info@tricals.org.

Studieopzet

Het onderzoek is een fase 2, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met een ‘open-label’ extensiefase. Dit betekent dat de werking van SAR443820 wordt vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. Zowel SAR443820 als placebo zijn in tabletvorm en moeten tweemaal daags ingenomen worden in de ochtend en avond. Gedurende de eerste 24 weken krijgt twee derde van de deelnemers het onderzoeksmiddel, één derde krijgt placebo. Loting bepaalt welke behandeling de deelnemer krijgt. Daarna kunnen alle deelnemers nog anderhalf jaar SAR443820 ontvangen.

Kan ik deelnemen aan de studie?

In Nederland kunnen naar verwachting 6 mensen met ALS meedoen aan de Himalaya studie. De belangrijkste criteria om deel te kunnen nemen aan dit onderzoek zijn als volgt:

• U bent tussen de 18 en 80 jaar oud
• U bent gediagnosticeerd met ALS
• De ziekteduur vanaf eerste klachten is niet langer dan 2 jaar
• U moet tabletten via de mond kunnen doorslikken
• U heeft een longfunctie van minimaal 60%
• U weegt minimaal 45 kg
• Indien u riluzol gebruikt is uw dosering al minimaal 4 weken stabiel
• Deelnemers die zwanger zijn of dat willen worden kunnen niet deelnemen

Aanmelden en meer informatie

Alle medicijnstudies in het ALS Centrum worden uitgevoerd onder de vlag van TRICALS. Dit is een internationale samenwerking tussen onderzoekers, patiëntenverenigingen, farmaceutische bedrijven en fondsenwervers uit 16 Europese landen. Indien u geïnteresseerd bent in deelname aan de Himalaya studie en past in het bovengenoemd profiel, kunt u zich registreren bij TRICALS en ons een e-mail sturen via info@tricals.nl. Vermeld hierbij alstublieft uw naam, geboortedatum en telefoonnummer. Ook wanneer u vragen heeft of twijfelt, kunt u ons altijd een bericht sturen.Wij zullen u zo snel mogelijk antwoorden en als het gewenst is een moment met u plannen om uw vragen of twijfels samen rustig door te nemen.