Fas 2

APL2-ALS-206-studie

Företagsinitierad prövning

I denna fas 2-studie undersöker vi säkerheten och effekten hos läkemedlet pegcetacoplan för behandling av ALS. Den här läkemedelsundersökningen har utformats på uppdrag av Apellis Pharmaceuticals.

Pegcetacoplan

Pegcetacoplan (även kallat APL-2) har inte testats på personer med ALS tidigare, men är ett vältestat preparat i tidigare prövningar på friska frivilliga personer och personer med blod-, njur- eller ögonsjukdomar. Forskare tänker sig att immunsystemet inte kan styras hos personer med ALS och att detta bidrar till förlust av nervceller. Pegcetacoplan har utvecklats för att byta ut en del av immunsystemet. Därför undersöker man nu om pegcetacoplan kan förebygga förlusten av nervceller.

Studiens utformning

Den här fas 2-studien har utformats på uppdrag av Apellis Pharmaceuticals och är en dubbelblind, randomiserad samt placebokontrollerad undersökning. Detta innebär att vi jämför effekten av pegcetacoplan med effekten av en placebo. Ett placebo är ett preparat utan verksamma ämnen, ett ’fuskpreparat’.

Både pegcetacoplan och placebon måste administreras två gånger per vecka via en injektion. Deltagarna tilldelas slumpvist antingen behandling med placebo eller en behandling med pegcetacoplan. Deltagarna och prövningsteamet känner inte till vilken behandling deltagarna får.

Hela studien pågår i 116 veckor, detta motsvarar ungefär 2 år. Under den här perioden besöker deltagarna sjukhuset 11 gånger för undersökningen. Deltagarna behandlas under 52 veckor med pegcetacoplan eller placebo. Efter denna fas ska alla deltagare medverka i den ’öppna labelfasen’ då alla deltagare får pegcetacoplan.

Huvudsakliga inklusionskriterier

De viktigaste kriterierna för att kunna delta i den här studien är följande:

  • Deltagaren är minst 18 år gammal
  • Sjukdomen sedan de första episoderna har inte varat längre än 72 veckor
  • Deltagarens lungfunktion är minst 60 % utan hjälp av konstgjord andning
  • Deltagare får inte vara gravida eller amma under den period som undersökningen pågår
  • Deltagarna har vaccinerats under loppet av de senaste 5 åren eller är villiga att bli vaccinerade mot pneumokocker (Streptococcus pneumoniae), meningokocker (Neisseria meningitidis; typ A, C, W, Y och B) samt HiB (Haemophilus influenzae typ B).
  • Om deltagaren har en elektronisk lunga eller överväger att använda sig av det under studien är det inte möjligt att delta
  • Vid användning av Riluzol: en stabil dos på ≥ 30 dagar före deltagandet
  • Vid användning av Edaravone: en stabil dos på ≥ 60 dagar före deltagandet

För den här undersökningen krävs 228 deltagare från olika länder. Flera TRICALS-center medverkar i den här studien. För närvarande genomförs studien i följande europeiska länder: Nederländerna, Belgien, Frankrike, Irland, Italien och Spanien.

Kontakt
KontaktpersonTommy Bunte
Andra Prövningar
Recruiting
Fas iii

COURAGE-ALS Studie

Företagsinitierad prövning
Med COURAGE-ALS studie undersöker vi verkningarna och säkerheten för medlet reldesemtiv för behandling av ALS. Denna läkemedelsundersökning genomförs på uppdrag av Cytokinetics.
Läs mer
Recruiting
Fas iii

PHOENIX studie

Företagsinitierad prövning
Amylyx Pharmaceuticals Inc utför en fas 3-studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av deras förening 'AMX0035' för behandling av SLA.
Läs mer
Recruiting
Fas iii

ADORE Studie

Företagsinitierad prövning
Ferrer håller på att utföra en fas 3-studie för att bedöma säkerheten och den potentiella effektiviteten av ett prövningsläkemedel för personer med Amyotrofisk lateralskleros (SLA).
Läs mer
Active
Fas ii

RT001 vid amyotrofisk lateralskleros

I denna fas II-studie vill vi studera säkerhet och effektivitet av sammansättningen RT001 hos personer som lever med ALS. Denna kliniska studie sponsras av Retrotope Inc.
Läs mer