Fase 2

RT001 nella sclerosi laterale amiotrofica

In questo studio clinico di fase 2, studieremo la sicurezza e l’efficacia del composto RT001 in persone affette da SLA. Questo studio clinico è sponsorizzato da Retrotope Inc.

RT001 nelle persone affette da SLA

RT001 è composto da acido linoleico leggermente modificato. L’acido linoleico fa tipicamente parte di una normale dieta umana e si trova nella maggior parte degli oli. RT001 può proteggere le cellule dalla perossidazione lipidica – un processo che si ritiene causi danni in diverse malattie neurodegenerative, compresa la SLA. RT001 si è precedentemente dimostrato sicuro se somministrato agli esseri umani. Tuttavia, l’RT001 può attualmente essere prescritto solo in contesti di ricerca.

Panoramica dello studio

Questo studio di fase 2 è sponsorizzato da Retrotope Inc ed è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Ciò significa che la sicurezza e gli effetti del trattamento sono studiati confrontando un gruppo di pazienti affetti da SLA che ricevono RT001 contro un gruppo di pazienti che ricevono un farmaco placebo. Un farmaco placebo ha esattamente lo stesso aspetto dell’RT001, ma non contiene alcun farmaco attivo (un finto trattamento). Entrambi i trattamenti devono essere ingeriti per via orale durante la colazione, il pranzo e la cena. Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale il RT001 o il placebo. Sia il partecipante che il gruppo di ricerca non sanno chi riceve un trattamento placebo e chi l’RT001.

L’intera durata dello studio è di 28 settimane. Durante questo periodo ci si aspetta che ci si rechi in ospedale almeno 4 volte per gli esami. Ogni visita dura in genere da 3 a 4 ore.

Posso partecipare a questo studio?

*** Si prega di notare che il reclutamento per questo studio è stato completato ***

Lo studio intende reclutare 40 partecipanti affetti da SLA, di diversi paesi.

I criteri chiave di ammissibilità per la partecipazione di persone affette da SLA includono:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 20 anni e 75 anni
  • L’insorgenza della SLA risale a meno di 3 anni fa
  • La capacità vitale lenta (SVC) è almeno al 70%, senza supporto ventilatorio
  • Non è consentito il trattamento concomitante con altre terapie sperimentali
  • Se i partecipanti hanno un tubo di alimentazione o se vi è necessità di un tubo di alimentazione previsto entro le prime 24 settimane dall’inizio dello studio, non possono partecipare

Maggiori informazioni

È possibile trovare ulteriori informazioni circa lo studio su www.clinicaltrialsregister.eu e www.clinicaltrials.gov.

 

 

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