Fase 3

Ensayo COURAGE-ALS

Ensayo de la industria

Con el ensayo COURAGE-ALS investigamos la eficacia y seguridad del fármaco reldesemtiv para el tratamiento de la ELA. Este estudio farmacológico se realiza por encargo de Cytokinetics.

Reldesemtiv en personas con ELA

Reldesemtiv fue desarrollado por Cytokinetics para combatir el deterioro de la función muscular. En un estudio de fase II, el fármaco se probó durante 12 semanas en personas con ELA. El estudio actual probará la eficacia a más largo plazo y en un grupo más amplio de personas.

Diseño del estudio

Este estudio de fase III es un estudio doble ciego, aleatorio y controlado con placebo. Esto significa que comparamos el efecto de reldesemtiv con el de un placebo. Un placebo es un medicamento sin principio activo, un «falso» medicamento.

Tanto el reldesemtiv como el placebo se deben tomar diariamente en la forma de cápsulas. Los participantes son asignados aleatoriamente para recibir placebo o reldesemtiv. El participante y el equipo de investigación no saben si el participante está recibiendo placebo o reldesemtiv.

El estudio completo dura 48 semanas. Durante este periodo, los participantes son reconocidos 8 veces en el hospital. Durante las primeras 24 semanas, los participantes reciben reldesemtiv o un placebo.  Durante las segundas 24 semanas, todos los participantes recibirán reldesemtiv.

Criterios clave de inclusión

Los principales criterios para poder participar en este estudio son los siguientes:

  • Los participantes deben tener entre 18 y 80 años
  • La duración de la enfermedad desde los primeros síntomas no debe ser superior a los 2 años
  • La función pulmonar del participante debe ser de al menos el 65 %, sin el uso de ventilación
  • Si se utiliza Riluzol: una dosis estable de ≥30 días antes de la participación
  • Las participantes no pueden estar embarazadas ni en periodo de lactancia
  • Los participantes no pueden haber participado en otro ensayo farmacológico en los últimos 30 días

Nota Bene: esta lista no es exhaustiva, pero estos son los principales criterios.

Los participantes pueden continuar el tratamiento con Riluzol durante toda la duración del estudio. Aunque el participante no esté tomando Riluzol, este puede participar en el estudio.

Actualmente, el estudio se está realizando en los siguientes países: España, Países Bajos y Irlanda

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