Essai COURAGE-ALS

Le reldesemtiv chez les personnes atteintes de SLA

Le reldesemtiv a été développé par Cytokinetics pour combattre la détérioration de la fonction musculaire. Il a fait l’objet d’une étude de phase 2 au cours de laquelle il a été testé pendant 12 semaines chez des personnes atteintes de SLA. La présente étude clinique porte sur son efficacité à plus long terme et chez un plus grand groupe de sujets.

Concept de l’étude

Cette étude de phase 3 est un essai clinique en double aveugle, randomisé, contre placébo. Ceci veut dire que nous comparons l’effet du reldesemtiv à l’effet d’un placébo. Un placebo est un remède sans substance active – un « faux médicament ».

Tant le reldesemtiv que le placébo doivent être avalés chaque jour sous forme de capsule. Les participants seront répartis de façon aléatoire entre le groupe qui reçoit le placébo et celui qui reçoit le reldesemtiv. Personne, ni le participant, ni les chercheurs, ne sait quels participants reçoivent le placébo et lesquels reçoivent le reldesemtiv.

L’étude dure 48 semaines. Durant cette période, les participants seront examinés à l’hôpital 8 fois. Pendant les 24 premières semaines, les participants recevront soit le reldesemtiv, soit le placébo.  Pendant les 24 semaines suivantes, tous les participants recevront le reldesemtiv.

Puis-je participer à l’étude ?

Les principaux critères pour participer à l’étude sont les suivants :

• Vous avez entre 18 et 80 ans
• La durée de votre maladie, depuis les premiers symptômes, ne dépasse pas 2 ans
• Votre fonction pulmonaire est d’au moins 65%, sans ventilation
• Si vous prenez du Riluzol : la dose est stable pendant ≥30 jours avant le début de la participation
• Vous n’êtes pas enceinte et vous n’allaitez pas
• Vous n’avez pas participé à une autre étude médicamenteuse dans les 30 derniers jours.

Attention : Cette liste n’est pas exhaustive, mais elle donne les critères les plus importants.

Votre traitement de Riluzol pourra être maintenu pendant toute la durée de l’étude clinique. Même si vous ne prenez pas de Riluzol, vous pouvez participer à cette étude.