<p>Le centre SLA est int&eacute;gr&eacute; au service des maladies neuro-musculaires de l&rsquo;h&ocirc;pital de la Timone, centre de r&eacute;f&eacute;rence des maladies neuromusculaires et de la SLA depuis 2003.</p>
<p>&nbsp;</p>



Connecter

Docteur en neurologie

Essais connectés

English

Español

Français

Italiano

Nederlands

Svenska

Annie Verschueren - TRICALS

Nos Spécialistes

<h2>Le dazucorilant</h2>
<p style="font-weight: 400;">Des déséquilibres de cortisol (hormone du stress) ont été constatés chez les personnes atteintes de SLA. Les patients ayant des niveaux élevés de cortisol sur une période prolongée présentent un risque accru d’inflammation du système nerveux. Le dazucorilant est une petite molécule qui module l’activité du cortisol, ce qui pourrait réduire les effets neurotoxiques d’une exposition prolongée au cortisol. Elle pourrait donc ralentir la perte des capacités fonctionnelles et la progression de la maladie.</p>

<h2>Schéma de l’étude</h2>
<p style="font-weight: 400;">L’étude DAZALS est une étude de phase 2 en double aveugle, randomisée et contre placebo ; autrement dit, l’efficacité du dazucorilant est comparée à celle d’un placebo. Le placebo se présente exactement comme le dazucorilant, mais il est dépourvu de principe actif. Les participants seront répartis au hasard dans un groupe de traitement pour recevoir soit le placebo, soit le dazucorilant. La possibilité que vous receviez le dazucorilant est de 2 sur 3. Ni vous ni l’investigateur, ni le personnel de l’étude ne saurez quel traitement vous recevez.</p>
<p style="font-weight: 400;">Au cours de l’étude, 10 visites au centre seront réalisées sur une période de 28 semaines. 7 visites auront lieu au centre de l’étude et 3 visites se feront par téléphone. Lors de la dernière visite, à la semaine 24, vous pourrez choisir de poursuivre le dazucorilant dans le cadre d’une période de l’étude dite « en ouvert ». Vous poursuivrez ensuite les visites au centre de l’étude et par téléphone jusqu’à 140 semaines. Si vous ne souhaitez pas participer ou si vous n’êtes pas éligible à la prolongation d’étude en ouvert, il vous sera demandé de poursuivre les visites de l’étude par téléphone jusqu’à 132 semaines.</p>
<p style="font-weight: 400;">Le médicament à l’étude (terme désignant autant le dazucorilant que le placebo) est sous forme de capsules à enveloppe molle, conditionnées en plaquettes thermoformées. Composé de 4 capsules en tout, le médicament à l’étude doit être pris par voie orale une fois par jour, au cours d’un repas et avec un verre d’eau (240 ml), à environ la même heure tous les jours.</p>

<h2><strong>Puis-je participer à l’étude ?</strong></h2>
Les principaux critères pour participer à cette étude sont les suivants :
<ul>
 	<li>Vous avez été diagnostiqué(e) avec une SLA.</li>
 	<li>Vous êtes en mesure d’avaler des capsules.</li>
 	<li>Si vous prenez un traitement approuvé pour la SLA, vous devez recevoir une dose stable de ce traitement avant d’intégrer cette étude.</li>
</ul>
<h2>Inscription et informations complémentaires</h2>
Si l’étude vous intéresse et que vous répondez aux critères d’inclusion mentionnés ci-dessus, veuillez contacter l’un des centres TRICALS participants ci-dessous (les coordonnées sont accessibles en cliquant sur « En savoir plus »). Ils pourront vous fournir davantage d’informations et répondre à vos questions. Si vous avez du mal à joindre un centre, veuillez directement contacter l’équipe opérationnelle de TRICALS à <a href="mailto:info@tricals.org">info@tricals.org</a>, qui se fera un plaisir de vous aider.

&nbsp;

&nbsp;

ÉTUDE DAZALS

Industry trial

<h2><strong>AMX0035</strong></h2>
L’AMX0035 consiste en une combinaison de deux molécules : acide tauroursodéoxycholique (TUDCA) et phénylbutyrate de sodium. Toutes deux se sont précédemment avérées sûres et bien tolérées. On estime que la combinaison de ces deux médicaments réduit les lésions des cellules nerveuses les personnes souffrant de SAL.
<h2><strong>Aperçu de l'étude</strong></h2>
Cette étude de phase 3 est une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. Ceci veut dire que nous comparons l’effet de l’AMX0035 par rapport à celui d’un placebo. Un placebo est un médicament sans ingrédients actifs, un « faux médicament ». Le médicament et le placebo de l’étude sont mis dans un sachet et doivent être dissous dans 1 verre d’eau. Les deux traitements doivent être pris oralement (ingérés) tous les jours pendant 48 semaines. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir un traitement par AMX0035 ou un placebo. Le participant et l’équipe de recherche ne savent pas quel traitement le participant reçoit.

Pendant une période 1 an, les participants se rendront au centre de recherche environ 6 fois pour des examens. Ils seront en outre contactés environ 9 fois par téléphone ou par appel vidéo.
<h2><strong>Principaux critères d’éligibilité</strong></h2>
Les critères principaux de participation à cette étude sont les suivants :
<ul>
 	<li>La durée de la maladie depuis les premiers symptômes n’excède pas 24 mois.</li>
 	<li>Votre capacité pulmonaire est d’au moins 55 % sans utilisation d’un ventilateur.</li>
 	<li>Vous ne devez pas être enceinte ou allaiter pendant toute la durée de l’étude.</li>
 	<li>Si vous avez ou si vous envisagez une stimulation du diaphragme pendant l’étude, vous ne pouvez pas participer.</li>
 	<li>En cas d’utilisation de riluzole : dose stable pendant ≥ 30 jours avant la participation</li>
</ul>
Les participants peuvent continuer leur traitement au riluzole pendant toute la durée de l'étude.

Amylyx envisage de recruter 600 participants dans le monde entier. Cette étude est conduite actuellement les pays européens suivants : France, Pays-Bas, Espagne, Suède, Italie, Royaume-Uni, Irlande, Pologne, Belgique, Allemagne et Portugal
<h2><strong>Informations complémentaires</strong></h2>
Plus d'informations sur l'essai PHOENIX peuvent être trouvées sur <a href="https://www.amylyxalstrial.com" target="_blank" rel="noopener">le site d'Amylyx</a> et <a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05021536?term=05021536&amp;draw=2&amp;rank=1" target="_blank" rel="noopener">ici</a>.

L’inclusion pour cet essai est fermée.

Essai PHOENIX

Essai industriel

Current trials 

Annie Verschueren

Centre de référence pour les maladies neuromusculaires et la SLA de Marseille

Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone

Il est consacr&eacute; &agrave; la prise en charge des patients atteints de [&hellip;]

Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone - TRICALS

https://backend.tricals.org/wp-content/uploads/2020/06/Hopital-Timone.jpg

Home

TRICALS

Contact

Nos Spécialistes

Annie Verschueren

Current trials

ÉTUDE DAZALS

Essai PHOENIX