Phase 2

ÉTUDE DAZALS

Industry trial

Dans le cadre de cette étude, un médicament expérimental oral, le dazucorilant (ou CORT113176), est étudié chez des personnes atteintes de SLA (ou maladie de Charcot) pour évaluer son innocuité (effets indésirables) et déterminer si le dazucorilant peut ralentir l’aggravation de la maladie. Les effets du dazucorilant seront comparés à ceux d’un placebo. Le promoteur de cette étude est Corcept Therapeutics. 

 

Le dazucorilant

Des déséquilibres de cortisol (hormone du stress) ont été constatés chez les personnes atteintes de SLA. Les patients ayant des niveaux élevés de cortisol sur une période prolongée présentent un risque accru d’inflammation du système nerveux. Le dazucorilant est une petite molécule qui module l’activité du cortisol, ce qui pourrait réduire les effets neurotoxiques d’une exposition prolongée au cortisol. Elle pourrait donc ralentir la perte des capacités fonctionnelles et la progression de la maladie.

Schéma de l’étude

L’étude DAZALS est une étude de phase 2 en double aveugle, randomisée et contre placebo ; autrement dit, l’efficacité du dazucorilant est comparée à celle d’un placebo. Le placebo se présente exactement comme le dazucorilant, mais il est dépourvu de principe actif. Les participants seront répartis au hasard dans un groupe de traitement pour recevoir soit le placebo, soit le dazucorilant. La possibilité que vous receviez le dazucorilant est de 2 sur 3. Ni vous ni l’investigateur, ni le personnel de l’étude ne saurez quel traitement vous recevez.

Au cours de l’étude, 10 visites au centre seront réalisées sur une période de 28 semaines. 7 visites auront lieu au centre de l’étude et 3 visites se feront par téléphone. Lors de la dernière visite, à la semaine 24, vous pourrez choisir de poursuivre le dazucorilant dans le cadre d’une période de l’étude dite « en ouvert ». Vous poursuivrez ensuite les visites au centre de l’étude et par téléphone jusqu’à 140 semaines. Si vous ne souhaitez pas participer ou si vous n’êtes pas éligible à la prolongation d’étude en ouvert, il vous sera demandé de poursuivre les visites de l’étude par téléphone jusqu’à 132 semaines.

Le médicament à l’étude (terme désignant autant le dazucorilant que le placebo) est sous forme de capsules à enveloppe molle, conditionnées en plaquettes thermoformées. Composé de 4 capsules en tout, le médicament à l’étude doit être pris par voie orale une fois par jour, au cours d’un repas et avec un verre d’eau (240 ml), à environ la même heure tous les jours.

Puis-je participer à l’étude ?

Les principaux critères pour participer à cette étude sont les suivants :

  • Vous avez été diagnostiqué(e) avec une SLA.
  • Vous êtes en mesure d’avaler des capsules.
  • Si vous prenez un traitement approuvé pour la SLA, vous devez recevoir une dose stable de ce traitement avant d’intégrer cette étude.

Inscription et informations complémentaires

Si l’étude vous intéresse et que vous répondez aux critères d’inclusion mentionnés ci-dessus, veuillez contacter l’un des centres TRICALS participants ci-dessous (les coordonnées sont accessibles en cliquant sur « En savoir plus »). Ils pourront vous fournir davantage d’informations et répondre à vos questions. Si vous avez du mal à joindre un centre, veuillez directement contacter l’équipe opérationnelle de TRICALS à info@tricals.org, qui se fera un plaisir de vous aider.