<p>L&rsquo;ospedale San Rafael fa parte del consorzio TRICALS.</p>



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Jesus Mora - TRICALS

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<h2><strong>AMX0035</strong></h2>
AMX0035 è costituito dalla combinazione di due molecole: l’acido tauroursodesossicolico (TUDCA) e il fenilbutirrato di sodio. È stato dimostrato in precedenza che entrambe sono sicure e ben tollerate. Si crede che la combinazione dei due farmaci riduca il danno alle cellule nervose nelle persone affette da SLA.
<h2><strong>Panoramica dello studio</strong></h2>
Questo studio di fase 3 è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Ciò significa che confrontiamo l'effetto di AMX0035 con l'effetto di un placebo. Un placebo è un farmaco senza principio attivo, un “farmaco finto”. Il farmaco e il placebo dello studio vengono forniti in bustina e devono essere sciolti in 1 bicchiere d’acqua. Ciascun trattamento deve essere preso oralmente (ingerito) ogni giorno per 48 settimane. Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale il trattamento con placebo o il trattamento con AMX0035. Il partecipante e il team di ricerca non sanno quale trattamento riceve il partecipante.

Durante il periodo di 1 anno, i partecipanti andranno al centro di ricerca circa 6 volte per fare gli esami. Inoltre, verranno contattati circa 9 volte al telefono o con videochiamata.
<h2><strong>Principali criteri di eleggibilità</strong></h2>
I criteri principali per partecipare a questo studio sono:
<ul>
 	<li>La durata della malattia dai primi sintomi non è superiore a 24 mesi</li>
 	<li>La tua funzione polmonare è almeno 55% senza usare un ventilatore</li>
 	<li>Non devi essere incinta o in allattamento per tutta la durata dello studio</li>
 	<li>Se hai o se stai considerando di dotarti di un sistema di stimolazione del diaframma durante lo studio, non puoi partecipare</li>
 	<li>Se usi Riluzolo: un dosaggio stabile di ≥30 giorni prima della partecipazione</li>
</ul>
I partecipanti possono continuare il loro trattamento con Riluzolo per tutta la durata dello studio.

Amylyx intende arruolare 600 partecipanti in tutto il mondo. Al momento, lo studio è attivo nei seguenti paesi europei: Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia, Francia, Regno Unito, Irlanda, Polonia, Belgio, Germania e Portogallo.
<h2><strong>Maggiori informazioni</strong></h2>
Maggiori informazioni sulla prova PHOENIX possono essere trovate sul sito web di <a href="https://www.amylyxalstrial.com" target="_blank" rel="noopener">Amylyx</a> e <a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05021536?term=05021536&amp;draw=2&amp;rank=1" target="_blank" rel="noopener">qui</a>.

L’inclusione per questo processo è chiusa.

Studio PHOENIX

Industry trial

<h2><strong>FNP122</strong></h2>
Si pensa che lo stress ossidativo contribuisca alla morte delle cellule nervose nella SLA. FNP122 è una formulazione orale di edaravone,a compound that can help prevent oxidative stress. Pertanto, diminuendo lo stress ossidativo, l’edaravone potrebbe potenzialmente rallentare la progressione della SLA.
<h2><strong>Ideazione dello studio</strong></h2>
The ADORE trial is <a href="https://www.ferrer.com/en/node/3250">sponsored</a> dalla società farmaceutica Ferrer. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Questo significa che l'effetto di FNP122 viene confrontato con un trattamento placebo. Il placebo è qualcosa che ha esattamente lo stesso aspetto del farmaco in studio, ma che non contiene alcun farmaco attivo. Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale il FNP122 o il placebo. Né al partecipante né al team dello studio verrà detto in quale gruppo è stato inserito fino alla fine dello studio.

Sia il placebo che l'FNP122 devono essere sciolti in acqua e ingeriti quotidianamente.  Lo studio durerà fino a 48 settimane. I partecipanti dovranno recarsi in clinica in varie occasioni:
<ul>
 	<li>Per una visita di controllo</li>
 	<li>Per una visita di riferimento</li>
 	<li>Alla 4° settimana</li>
 	<li>Alla 12° settimana</li>
 	<li>In seguito, ogni 12 settimane</li>
</ul>
Gli appuntamenti telefonici mensili avranno luogo tra le visite alla clinica fino alla settimana 48.
<h2><strong>Criteri di inclusione</strong></h2>
I criteri chiave di ammissibilità per la partecipazione di persone affette da SLA includono:
<ol>
 	<li>Età compresa tra i 18 e gli 80 anni</li>
 	<li>Diagnosi di SLA</li>
 	<li>Insorgenza della malattia nei 24 mesi precedenti</li>
 	<li>SVC uguale o superiore al 70% alla visita di screening</li>
 	<li>La modifica del punteggio ALSFRS-R tra 0,35 punti e 1,5 punti al mese (entrambi inclusi) nel periodo dalla comparsa dei primi sintomi alla visita di screening;</li>
 	<li>I pazienti che assumono riluzolo devono essere a dosi stabili ≥30 giorni prima della visita di riferimento e questa dose deve essere mantenuta durante l'intero studio.</li>
 	<li>Le partecipanti femminili non devono essere (in grado di diventare) incinta o allattare</li>
</ol>
I partecipanti possono continuare il loro trattamento con Riluzolo per tutta la durata dello studio.

Lo studio mira a reclutare 300 pazienti in tutti i paesi europei. A questo trial parteciperanno diversi centri <a href="https://www.tricals.org/en/news/adore-trial-enrolls-first-patient/">TRICALS </a>. Attualmente, lo studio è attivo in Italia, Paesi Bassi, Belgio, Polonia, Germania, Spagna, Irlanda, Regno Unito, Francia e Svezia.

L'inclusione per questo processo è chiusa.

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