Fase 3

Trial ADORE

Industry trial

Ferrer sta conducendo uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia del suo composto “FNP122”  per le persone con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

FNP122

Si pensa che lo stress ossidativo contribuisca alla morte delle cellule nervose nella SLA. FNP122 è una formulazione orale di edaravone,a compound that can help prevent oxidative stress. Pertanto, diminuendo lo stress ossidativo, l’edaravone potrebbe potenzialmente rallentare la progressione della SLA.

Ideazione dello studio

The ADORE trial is sponsored dalla società farmaceutica Ferrer. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Questo significa che l’effetto di FNP122 viene confrontato con un trattamento placebo. Il placebo è qualcosa che ha esattamente lo stesso aspetto del farmaco in studio, ma che non contiene alcun farmaco attivo. Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale il FNP122 o il placebo. Né al partecipante né al team dello studio verrà detto in quale gruppo è stato inserito fino alla fine dello studio.

Sia il placebo che l’FNP122 devono essere sciolti in acqua e ingeriti quotidianamente.  Lo studio durerà fino a 48 settimane. I partecipanti dovranno recarsi in clinica in varie occasioni:

  • Per una visita di controllo
  • Per una visita di riferimento
  • Alla 4° settimana
  • Alla 12° settimana
  • In seguito, ogni 12 settimane

Gli appuntamenti telefonici mensili avranno luogo tra le visite alla clinica fino alla settimana 48.

Criteri di inclusione

I criteri chiave di ammissibilità per la partecipazione di persone affette da SLA includono:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. Diagnosi di SLA
  3. Insorgenza della malattia nei 24 mesi precedenti
  4. SVC uguale o superiore al 70% alla visita di screening
  5. La modifica del punteggio ALSFRS-R tra 0,35 punti e 1,5 punti al mese (entrambi inclusi) nel periodo dalla comparsa dei primi sintomi alla visita di screening;
  6. I pazienti che assumono riluzolo devono essere a dosi stabili ≥30 giorni prima della visita di riferimento e questa dose deve essere mantenuta durante l’intero studio.
  7. Le partecipanti femminili non devono essere (in grado di diventare) incinta o allattare

I partecipanti possono continuare il loro trattamento con Riluzolo per tutta la durata dello studio.

Lo studio mira a reclutare 300 pazienti in tutti i paesi europei. A questo trial parteciperanno diversi centri TRICALS . Attualmente, lo studio è attivo in Italia, Paesi Bassi, Belgio, Polonia, Germania, Spagna, Irlanda, Regno Unito, Francia e Svezia.

L’inclusione per questo processo è chiusa.

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