Fase 3

Trial ADORE

Industry trial

Ferrer sta conducendo uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia del suo composto “FNP122”  per le persone con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

FNP122

Si pensa che lo stress ossidativo contribuisca alla morte delle cellule nervose nella SLA. FNP122 è una formulazione orale di edaravone,a compound that can help prevent oxidative stress. Pertanto, diminuendo lo stress ossidativo, l’edaravone potrebbe potenzialmente rallentare la progressione della SLA.

Ideazione dello studio

The ADORE trial is sponsored dalla società farmaceutica Ferrer. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Questo significa che l’effetto di FNP122 viene confrontato con un trattamento placebo. Il placebo è qualcosa che ha esattamente lo stesso aspetto del farmaco in studio, ma che non contiene alcun farmaco attivo. Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale il FNP122 o il placebo. Né al partecipante né al team dello studio verrà detto in quale gruppo è stato inserito fino alla fine dello studio.

Sia il placebo che l’FNP122 devono essere sciolti in acqua e ingeriti quotidianamente.  Lo studio durerà fino a 48 settimane. I partecipanti dovranno recarsi in clinica in varie occasioni:

  • Per una visita di controllo
  • Per una visita di riferimento
  • Alla 4° settimana
  • Alla 12° settimana
  • In seguito, ogni 12 settimane

Gli appuntamenti telefonici mensili avranno luogo tra le visite alla clinica fino alla settimana 48.

Criteri di inclusione

I criteri chiave di ammissibilità per la partecipazione di persone affette da SLA includono:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. Diagnosi di SLA
  3. Insorgenza della malattia nei 24 mesi precedenti
  4. SVC uguale o superiore al 70% alla visita di screening
  5. La modifica del punteggio ALSFRS-R tra 0,35 punti e 1,5 punti al mese (entrambi inclusi) nel periodo dalla comparsa dei primi sintomi alla visita di screening;
  6. I pazienti che assumono riluzolo devono essere a dosi stabili ≥30 giorni prima della visita di riferimento e questa dose deve essere mantenuta durante l’intero studio.
  7. Le partecipanti femminili non devono essere (in grado di diventare) incinta o allattare

I partecipanti possono continuare il loro trattamento con Riluzolo per tutta la durata dello studio.

Lo studio mira a reclutare 300 pazienti in tutti i paesi europei. A questo trial parteciperanno diversi centri TRICALS . Attualmente, lo studio è attivo in Italia, Paesi Bassi, Belgio, Polonia, Germania, Spagna, Irlanda, Regno Unito, Francia e Svezia.

L’inclusione per questo processo è chiusa.

Altri studi clinici
Recruiting
Fase i

PRO-101 trial

Gesponsorde Trial
Continua a leggere
Recruiting
Fase ii

CARDINALS

Industry trial
The CARDINALS clinical research study is evaluating a study drug (Utreloxastat) to see if it can help slow ALS symptoms. Researchers will also test the safety and tolerability of the study drug and how the body responds to it. The study drug is a liquid that is swallowed 2 times a day.
Continua a leggere
Recruiting
Fase ii

AP101-02

In this study we investigate the safety, tolerability, pharmacodynamics markers and pharmacokinetics (how a drug is absorbed and excreted) of AP-101 in patients with familial and sporadic amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Currently, we are only looking for patients with familial ALS (caused by a SOD1 gene mutation) to participate in the study. This study is sponsored by AL-S Pharma.
Continua a leggere
Recruiting
Fase iii

Studio ATLAS

Industry trial
Biogen sta conducendo uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale per gli adulti che non hanno segni o sintomi clinici di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) - cioè elementi che indichino con certezza l’insorgenza della malattia - ma che sono portatori di una certa variante del gene della superossido dismutasi 1 (SOD1).
Continua a leggere
Active
Fase iii

Studio PHOENIX

Industry trial
Amylyx Pharmaceuticals Inc sta conducendo uno studio di fase 3 per determinare la sicurezza e l'efficacia del suo composto “AMX0035” per il trattamento della SLA.
Continua a leggere
Completed
Fase iii

TUDCA-SLA

Questo studio clinico intende valutare l'efficacia dell'acido tauroursodesossicolico (TUDCA) come trattamento aggiuntivo per la SLA.
Continua a leggere