<p>El centro de ELA est&aacute; integrado en el departamento de enfermedades neuromusculares del Hospital La Timone, centro de referencia para enfermedades neuromusculares y la ELA desde 2003.</p>
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Annie Verschueren - TRICALS

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<h2>Dazucorilant</h2>
Se han notificado desequilibrios en los niveles de cortisol (hormona del estrés) en personas con ELA. La exposición prolongada a niveles altos de cortisol puede aumentar la inflamación en el sistema nervioso. Dazucorilant es una pequeña molécula que modula la actividad del cortisol y puede reducir los efectos neurotóxicos de la exposición prolongada al cortisol. Por consiguiente, podría ralentizar la pérdida funcional y el avance de la enfermedad.
<h2>Diseño del estudio</h2>
DAZALS es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado por placebo. Esto significa que la eficacia de dazucorilant se compara con la de un placebo. El placebo tiene exactamente el mismo aspecto que dazucorilant, pero no contiene el fármaco activo. A los participantes se les asignará aleatoriamente placebo o dazucorilant. La probabilidad de que usted reciba dazucorilant será de dos tercios (2/3). Ni usted, ni su médico del estudio, ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento está recibiendo.

Durante el estudio se realizarán 10 visitas o consultas de investigación en un periodo de 28 semanas. 7 consultas se llevarán a cabo en el centro de investigación y 3 serán telefónicas. En la última visita en la semana 24, usted podrá decidir si quiere seguir tomando dazucorilant como parte de un periodo del estudio sin enmascaramiento. En ese caso, usted seguirá teniendo consultas tanto en el centro de investigación como por teléfono durante 140 semanas. Si no desea participar en la extensión del estudio abierto o no reúne los requisitos, se le pedirá que continúe con las visitas del estudio por teléfono durante un máximo de 132 semanas.

El fármaco del estudio (se refiere tanto a dazucorilant como al placebo) es una cápsula blanda que se presenta en un blíster. Deberá tomar el fármaco del estudio (4 cápsulas en total) por vía oral con comida y 240 ml de agua a aproximadamente la misma hora cada día.
<h2>¿Puedo participar en el estudio?</h2>
Los criterios principales para participar en este estudio son:
<ul>
 	<li>Le han diagnosticado ELA.</li>
 	<li>Puede tragar cápsulas.</li>
 	<li>Si está siguiendo algún tratamiento aprobado para la ELA, debe estar tomando una dosis estable de dicho tratamiento antes de ingresar en este estudio.</li>
</ul>
<h2>Inscripción y más información</h2>
Si está interesado/a en el estudio y cumple con los criterios principales mencionados más arriba, póngase en contacto con uno de los centros TRICALS participantes a continuación (haga clic en “leer más” para ver los datos de contacto). Ellos podrán facilitarle más información y responder a cualquier pregunta que pueda tener. Si tiene algún problema para comunicarse con un centro, puede escribir directamente al equipo de operaciones de TRICALS a <a href="mailto:info@tricals.org">info@tricals.org</a> para que le ayuden en este proceso.

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<h2><strong>AMX0035</strong></h2>
El AMX0035 consiste en una combinación de dos moléculas: el ácido tauroursodeoxicólico (TUDCA) y el fenilbutirato de sodio. Ambas moléculas han demostrado ser seguras y bien toleradas. Se cree que la combinación de los dos fármacos disminuye el daño de las células nerviosas en las personas que padecen ELA.
<h2><strong>Resumen del estudio</strong></h2>
Este estudio de fase III es un estudio doble ciego, aleatorio y controlado con placebo. Esto significa que comparamos el efecto del AMX0035 con el efecto de un placebo. Un placebo es un fármaco sin principio activo, un «fármaco falso». El fármaco del estudio y el placebo se suministran en un sobre y se deben disolver en un vaso de agua. Cualquiera de los dos tratamientos debe tomarse por vía oral (ingerirse) diariamente durante 48 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir el tratamiento con el placebo o con el AMX0035. El participante y el equipo de investigación no saben qué tratamiento está recibiendo el participante.

Durante un período de 1 año, los participantes visitarán el centro de investigación aproximadamente 6 veces para ser sometidos a reconocimientos. Además, se contactará con ellos aproximadamente 9 veces por teléfono o a través de videollamada.
<h2><strong>Criterios clave de elegibilidad</strong></h2>
Los principales criterios para participar en este estudio son:
<ul>
 	<li>La duración de la enfermedad desde los primeros síntomas no supera los 24 meses</li>
 	<li>Su función pulmonar es de al menos el 55 % sin utilizar un ventilador</li>
 	<li>No debe estar embarazada ni en periodo de lactancia durante toda la duración del estudio</li>
 	<li>Si se ha sometido o está pensando someterse a una estimulación del diafragma durante el estudio, no puede participar en el mismo</li>
 	<li>Si utiliza Riluzol: una dosis estable de ≥30 días antes de la participación</li>
</ul>
Los participantes pueden continuar su tratamiento con Riluzole durante toda la duración del estudio.

Amylyx pretende inscribir a 600 participantes en todo el mundo. Actualmente, el estudio está activo en los siguientes países europeos: España, Países Bajos, Suecia, Italia, Francia Reino Unido,  Irlanda, Polonia, Bélgica, Alemania e Portugal.
<h2><strong>Más información</strong></h2>
Puede encontrar más información sobre el ensayo PHOENIX en el sitio web de <a href="https://www.amylyxalstrial.com" target="_blank" rel="noopener">Amylyx</a> y <a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05021536?term=05021536&amp;draw=2&amp;rank=1" target="_blank" rel="noopener">aquí</a>.

La inclusión para este ensayo está cerrada.

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