Fase 3

Ensayo PHOENIX

Ensayo de la industria

Amylyx Pharmaceuticals Inc está llevando a cabo un ensayo de fase III para determinar la seguridad y eficacia de su compuesto «AMX0035» para el tratamiento de la ELA.

AMX0035

El AMX0035 consiste en una combinación de dos moléculas: el ácido tauroursodeoxicólico (TUDCA) y el fenilbutirato de sodio. Ambas moléculas han demostrado ser seguras y bien toleradas. Se cree que la combinación de los dos fármacos disminuye el daño de las células nerviosas en las personas que padecen ELA.

Resumen del estudio

Este estudio de fase III es un estudio doble ciego, aleatorio y controlado con placebo. Esto significa que comparamos el efecto del AMX0035 con el efecto de un placebo. Un placebo es un fármaco sin principio activo, un «fármaco falso». El fármaco del estudio y el placebo se suministran en un sobre y se deben disolver en un vaso de agua. Cualquiera de los dos tratamientos debe tomarse por vía oral (ingerirse) diariamente durante 48 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir el tratamiento con el placebo o con el AMX0035. El participante y el equipo de investigación no saben qué tratamiento está recibiendo el participante.

Durante un período de 1 año, los participantes visitarán el centro de investigación aproximadamente 6 veces para ser sometidos a reconocimientos. Además, se contactará con ellos aproximadamente 9 veces por teléfono o a través de videollamada.

Criterios clave de elegibilidad

Los principales criterios para participar en este estudio son:

  • La duración de la enfermedad desde los primeros síntomas no supera los 24 meses
  • Su función pulmonar es de al menos el 55 % sin utilizar un ventilador
  • No debe estar embarazada ni en periodo de lactancia durante toda la duración del estudio
  • Si se ha sometido o está pensando someterse a una estimulación del diafragma durante el estudio, no puede participar en el mismo
  • Si utiliza Riluzol: una dosis estable de ≥30 días antes de la participación

Los participantes pueden continuar su tratamiento con Riluzole durante toda la duración del estudio.

Amylyx pretende inscribir a 600 participantes en todo el mundo. Actualmente, el estudio está activo en los siguientes países europeos: España, Países Bajos, Suecia, Italia, Francia Reino Unido,  Irlanda, Polonia, Bélgica, Alemania e Portugal.

Más información

Puede encontrar más información sobre el ensayo PHOENIX en el sitio web de Amylyx y aquí.

La inclusión para este ensayo está cerrada.

Otros ensayos
Recruiting
Fase i

VRG50635 study

Industry trial
Verge Genomics is conducting a phase 1b trial to evaluate the safety, tolerability, and potential efficacy of VRG50635 for people with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).
Leer más
Recruiting
Fase ii

CARDINALS

Industry trial
The CARDINALS clinical research study is evaluating a study drug (Utreloxastat) to see if it can help slow ALS symptoms. Researchers will also test the safety and tolerability of the study drug and how the body responds to it. The study drug is a liquid that is swallowed 2 times a day.
Leer más
Recruiting
Fase ii

AP101-02

In this study we investigate the safety, tolerability, pharmacodynamics markers and pharmacokinetics (how a drug is absorbed and excreted) of AP-101 in patients with familial and sporadic amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Currently, we are only looking for patients with familial ALS (caused by a SOD1 gene mutation) to participate in the study. This study is sponsored by AL-S Pharma.
Leer más
Recruiting
Fase ii

ENSAYO DAZALS

En este estudio se analizará un fármaco oral en investigación llamado dazucorilant (también llamado CORT113176) en personas con ELA para conocer su seguridad (efectos secundarios) y determinar si dazucorilant puede frenar el empeoramiento de la enfermedad. Se compararán los efectos de dazucorilant con los de un placebo. Este estudio está financiado por Corcept Therapeutics.
Leer más
Recruiting
Fase iii

Estudio ATLAS

Ensayo de la industria
Biogen está llevando a cabo un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de un fármaco en fase de investigación para adultos que no tienen signos ni síntomas clínicos de esclerosis lateral amiotrófica (ELA) (que indican de forma categórica la aparición de ELA), pero que sí tienen una determinada variante genética de la enzima superóxido dismutasa 1 (SOD1).
Leer más
Completed
Fase iii

Ensayo ADORE

Ensayo de la industria
Ferrer está llevando a cabo un ensayo de fase III para evaluar la seguridad y la posible eficacia de un fármaco en investigación para personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Leer más
Recruiting
Fase iii

Ensayo MAGNET

Ensayo de plataforma
El ensayo MAGNET es un innovador ensayo clínico de plataforma adaptativo que permite investigar múltiples fármacos para el tratamiento de la ELA al mismo tiempo.
Leer más