ENSAYO DAZALS

Dazucorilant

Se han notificado desequilibrios en los niveles de cortisol (hormona del estrés) en personas con ELA. La exposición prolongada a niveles altos de cortisol puede aumentar la inflamación en el sistema nervioso. Dazucorilant es una pequeña molécula que modula la actividad del cortisol y puede reducir los efectos neurotóxicos de la exposición prolongada al cortisol. Por consiguiente, podría ralentizar la pérdida funcional y el avance de la enfermedad.

Diseño del estudio

DAZALS es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado por placebo. Esto significa que la eficacia de dazucorilant se compara con la de un placebo. El placebo tiene exactamente el mismo aspecto que dazucorilant, pero no contiene el fármaco activo. A los participantes se les asignará aleatoriamente placebo o dazucorilant. La probabilidad de que usted reciba dazucorilant será de dos tercios (2/3). Ni usted, ni su médico del estudio, ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento está recibiendo.

Durante el estudio se realizarán 10 visitas o consultas de investigación en un periodo de 28 semanas. 7 consultas se llevarán a cabo en el centro de investigación y 3 serán telefónicas. En la última visita en la semana 24, usted podrá decidir si quiere seguir tomando dazucorilant como parte de un periodo del estudio sin enmascaramiento. En ese caso, usted seguirá teniendo consultas tanto en el centro de investigación como por teléfono durante 140 semanas. Si no desea participar en la extensión del estudio abierto o no reúne los requisitos, se le pedirá que continúe con las visitas del estudio por teléfono durante un máximo de 132 semanas.

El fármaco del estudio (se refiere tanto a dazucorilant como al placebo) es una cápsula blanda que se presenta en un blíster. Deberá tomar el fármaco del estudio (4 cápsulas en total) por vía oral con comida y 240 ml de agua a aproximadamente la misma hora cada día.

¿Puedo participar en el estudio?

Los criterios principales para participar en este estudio son:

• Le han diagnosticado ELA.
• Puede tragar cápsulas.
• Si está siguiendo algún tratamiento aprobado para la ELA, debe estar tomando una dosis estable de dicho tratamiento antes de ingresar en este estudio.

Inscripción y más información

Si está interesado/a en el estudio y cumple con los criterios principales mencionados más arriba, póngase en contacto con uno de los centros TRICALS participantes a continuación (haga clic en “leer más” para ver los datos de contacto). Ellos podrán facilitarle más información y responder a cualquier pregunta que pueda tener. Si tiene algún problema para comunicarse con un centro, puede escribir directamente al equipo de operaciones de TRICALS a info@tricals.org para que le ayuden en este proceso.