<p>El Hospital San Rafael forma parte del consorcio TRICALS.</p>



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Jesus Mora - TRICALS

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<h2><strong>AMX0035</strong></h2>
El AMX0035 consiste en una combinación de dos moléculas: el ácido tauroursodeoxicólico (TUDCA) y el fenilbutirato de sodio. Ambas moléculas han demostrado ser seguras y bien toleradas. Se cree que la combinación de los dos fármacos disminuye el daño de las células nerviosas en las personas que padecen ELA.
<h2><strong>Resumen del estudio</strong></h2>
Este estudio de fase III es un estudio doble ciego, aleatorio y controlado con placebo. Esto significa que comparamos el efecto del AMX0035 con el efecto de un placebo. Un placebo es un fármaco sin principio activo, un «fármaco falso». El fármaco del estudio y el placebo se suministran en un sobre y se deben disolver en un vaso de agua. Cualquiera de los dos tratamientos debe tomarse por vía oral (ingerirse) diariamente durante 48 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir el tratamiento con el placebo o con el AMX0035. El participante y el equipo de investigación no saben qué tratamiento está recibiendo el participante.

Durante un período de 1 año, los participantes visitarán el centro de investigación aproximadamente 6 veces para ser sometidos a reconocimientos. Además, se contactará con ellos aproximadamente 9 veces por teléfono o a través de videollamada.
<h2><strong>Criterios clave de elegibilidad</strong></h2>
Los principales criterios para participar en este estudio son:
<ul>
 	<li>La duración de la enfermedad desde los primeros síntomas no supera los 24 meses</li>
 	<li>Su función pulmonar es de al menos el 55 % sin utilizar un ventilador</li>
 	<li>No debe estar embarazada ni en periodo de lactancia durante toda la duración del estudio</li>
 	<li>Si se ha sometido o está pensando someterse a una estimulación del diafragma durante el estudio, no puede participar en el mismo</li>
 	<li>Si utiliza Riluzol: una dosis estable de ≥30 días antes de la participación</li>
</ul>
Los participantes pueden continuar su tratamiento con Riluzole durante toda la duración del estudio.

Amylyx pretende inscribir a 600 participantes en todo el mundo. Actualmente, el estudio está activo en los siguientes países europeos: España, Países Bajos, Suecia, Italia, Francia Reino Unido,  Irlanda, Polonia, Bélgica, Alemania e Portugal.
<h2><strong>Más información</strong></h2>
Puede encontrar más información sobre el ensayo PHOENIX en el sitio web de <a href="https://www.amylyxalstrial.com" target="_blank" rel="noopener">Amylyx</a> y <a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05021536?term=05021536&amp;draw=2&amp;rank=1" target="_blank" rel="noopener">aquí</a>.

La inclusión para este ensayo está cerrada.

Ensayo PHOENIX

Ensayo de la industria

<h2><strong>FNP122</strong></h2>
Se cree que, en la ELA, el estrés oxidativo contribuye a la muerte de las células nerviosas. El FNP122 es una formulación oral de edaravona, un compuesto que puede ayudar a prevenir el estrés oxidativo. Por lo tanto, al disminuir el estrés oxidativo, la edaravona podría frenar la progresión de la ELA.
<h2><strong>Diseño del estudio</strong></h2>
El ensayo ADORE está <a href="https://www.ferrer.com/en/node/3250">patrocinado</a> por la empresa farmacéutica Ferrer. Se trata de un estudio aleatorio, doble ciego, controlado por placebo. Esto significa que el efecto del FNP122 se compara con un tratamiento con placebo. Un placebo es algo que tiene exactamente el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero que no contiene ningún medicamento activo. Los participantes serán asignados al azar para recibir el FNP122 o el placebo. Hasta que haya finalizado el estudio, ni el participante ni el equipo del estudio sabrán en qué grupo se les ha incluido.

Tanto el placebo como el FNP122 se deben disolver en agua e ingerir diariamente. El estudio durará hasta 48 semanas. Los participantes deberán acudir a la clínica en varias ocasiones:
<ul>
 	<li>Para una cita de selección</li>
 	<li>Para una visita basal</li>
 	<li>En la semana 4</li>
 	<li>En la semana 12</li>
 	<li>A partir de entonces, cada 12 semanas</li>
</ul>
Las citas telefónicas mensuales tendrán lugar entre las visitas a la clínica hasta la semana 48.
<h2><strong>Criterios de inclusión</strong></h2>
Entre los criterios clave de elegibilidad para que las personas con ELA participen, se incluyen:
<ul>
 	<li>Edad entre 18 y 80 años;</li>
 	<li>Diagnóstico de ELA;</li>
 	<li>Inicio de la enfermedad en los últimos 24 meses;</li>
 	<li>CVL igual o superior al 70 % en la visita de selección;</li>
 	<li>Cambio en la puntuación de la ALSFRS-R entre 0,35 puntos y 1,5 puntos al mes (ambos inclusive) en el período comprendido entre el inicio de los primeros síntomas y la visita de selección;</li>
 	<li>Los pacientes que reciban Riluzole deben tener sus dosis estabilizadas ≥30 días antes de la visita basal, y esta dosis se debe mantener durante todo el ensayo;</li>
 	<li>Las participantes femeninas no deben estar (en condiciones de estar) embarazadas ni en periodo de lactancia.</li>
</ul>
Los participantes pueden continuar su tratamiento con Riluzole durante toda la duración del estudio.

El estudio tiene como objetivo inscribir a 300 pacientes de todos los países europeos. En este ensayo <a href="https://www.tricals.org/en/news/adore-trial-enrolls-first-patient/">participarán</a> varios centros de TRICALS. Actualmente, el estudio está activo en España, Países Bajos<strong>,</strong> Bélgica, Polonia, Italia, Alemania, Irlanda, Reino Unido, Francia y Suecia<strong>.</strong>

La inclusión para este ensayo está cerrada.

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