Fase 3

TUDCA-SLA

Questo studio clinico intende valutare l’efficacia dell’acido tauroursodesossicolico (TUDCA) come trattamento aggiuntivo per la SLA.

L’acido tauroursodesossicolico (TUDCA) è una piccola molecola studiata al momento perché si è dimostrata efficace per trattare la sclerosi laterale amiotrofica (SLA). TUDCA può ridurre la necrosi delle cellule nervose grazie alle sue proprietà antiossidanti, che ostacolano l’accumulo delle specie reattive dell’ossigeno nelle cellule. TUDCA può agire anche sulla funzione immunitaria.

Impostazione dello studio

TUDCA-SLA è uno studio placebo-controllato, in doppio cieco, randomizzato. Detto altrimenti, gli effetti di TUDCA vengono esaminati confrontando un gruppo di pazienti cui viene somministrato TUDCA con un gruppo di pazienti cui viene somministrato un farmaco placebo. I pazienti vengono randomizzati in uno dei due bracci di trattamento. Durante lo studio, sia i pazienti, sia il team di ricerca non vengono informati su chi riceve il placebo e chi TUDCA. Lo studio ha l’obiettivo di valutare l’efficacia di trattamento e i possibili effetti collaterali di TUDCA.

TUDCA e le capsule placebo sono ingerite due volte al giorno, 10-15 minuti dopo i pasti. I pazienti assumeranno anche il riluzolo. La durata dello studio è di 18 mesi e le valutazioni cliniche durante la fase di sperimentazione saranno effettuate ogni tre mesi. Questo permetterà di misurare se il farmaco migliora il tasso di progressione della malattia.

Vorreste partecipare?

I criteri chiave di ammissibilità per la partecipazione di persone affette da SLA includono:

  • Avere tra i 18 e gli 80 anni
  • Avere una diagnosi di SLA
  • Durata della malattia ≤ 18 mesi
  • Nessuna difficoltà di deglutizione
  • Capacità vitale forzata ≥70% dei valori previsti
  • Con una dose stabile di riluzolo per almeno 3 mesi
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