Fase 3

COURAGE-ALS Studie

Gesponsorde Trial

In deze fase 3 studie onderzoeken we de werkzaamheid en veiligheid van het middel reldesemtiv voor de behandeling van ALS. Dit geneesmiddelenonderzoek is opgezet in opdracht van Cytokinetics.

 

Reldesemtiv in mensen met ALS (fase 3)

Reldesemtiv is ontwikkeld door Cytokinetics om de achteruitgang van de spierfunctie tegen te gaan. Eerder is het middel gedurende 12 weken getest in mensen met ALS. Met deze studie wordt de werkzaamheid op langere termijn en in een grotere groep mensen getest.

Studieopzet

Deze fase 3 studie is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek. Dit betekent dat we de werking van reldesemtiv vergelijken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

Zowel reldesemtiv als de placebo moeten dagelijks als capsule worden ingenomen. Deelnemers krijgen willekeurig óf de placebo behandeling óf een behandeling met reldesemtiv toegewezen. U heeft een kans van 2 op 3 (67%) om reldesemtiv te ontvangen en een kans van 1 op 3 (33%) om placebo te ontvangen. De deelnemer en het onderzoeksteam weten niet welke behandeling de deelnemer krijgt.

De gehele studie duurt 48 weken. Tijdens deze periode wordt u 8 keer in het ziekenhuis verwacht voor onderzoeken. We zullen u 24 weken lang behandelen met reldesemtiv of placebo. Na deze eerste behandelingsfase zullen alle deelnemers nog eens 24 weken reldesemtiv zal ontvangen.

Kan ik deelnemen aan de studie?

Voor dit onderzoek zijn 555 deelnemers uit verschillende landen nodig. De belangrijkste criteria om deel te kunnen nem­­en aan deze studie zijn als volgt:

  • U bent tussen de 18 en 80 jaar oud
  • De ziekteduur vanaf de eerste klachten is niet langer dan 2 jaar
  • Uw longfunctie is minimaal 65%, zonder gebruik van beademing
  • Bij Riluzol gebruik: een stabiele dosis van ≥30 dagen voorafgaand aan deelname
  • Bij Edaravone gebruik: minstens 2 behandelcycli voorafgaand aan deelname
  • U bent niet zwanger of geeft geen borstvoeding
  • De afgelopen 30 dagen heeft u niet meegedaan aan een andere medicijnstudie
  • Als u een diafragma pacing heeft of overweegt te nemen tijdens de studie, kunt u niet deelnemen.

Uw behandeling met Riluzol kunt u tijdens de gehele duur van het onderzoek blijven voortzetten. U kunt ook deelnemen aan de studie wanneer u geen Riluzol gebruikt.

Meer informatie

Indien u geïnteresseerd bent in deelname en past in het bovengenoemd profiel, kunt u ons dat kenbaar maken door middel van een e-mail aan info@tricals.org.

Overige Klinische Trials
Werving
Fase ii

Himalaya studie

Gesponsorde Trial
De Himalaya medicijnstudie is een fase 2 onderzoek waarvan het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van het middel SAR443820 te onderzoeken bij mensen met ALS. De studie wordt uitgevoerd in opdracht van Sanofi-Aventis. 
Lees meer
Werving
Fase iii

ADORE Trial

Gesponsorde Trial
Deze fase 3 studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van het middel FNP122 bij mensen met ALS. De studie is opgezet in opdracht van Ferrer.
Lees meer
Werving
Fase iii

PHOENIX trial

Gesponsorde Trial
In deze studie onderzoeken we de veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe geneesmiddel ‘AMX0035’ voor de behandeling van ALS. Mensen kunnen zich nu aanmelden voor deelname. De studie is opgezet in opdracht van het farmaceutische bedrijf Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Lees meer
Werving
Fase iii

MAGNET studie

Platformonderzoek
MAGNET is een innovatief klinisch platformonderzoek waarbij meerdere behandelingen voor ALS gelijktijdig worden onderzocht.
Lees meer
Actief
Fase ii

APL2-ALS-206 studie

Gesponsorde Trial
In dit onderzoek bekijken we hoe veilig het middel pegcetacoplan is voor de behandeling van ALS. Ook onderzoeken we de werkzaamheid van pegcetacoplan. Dit geneesmiddelenonderzoek is opgezet in opdracht van Apellis Pharmaceuticals.
Lees meer
Werving
Fase i

CHDR2118 Trial

Gesponsorde Trial
In dit onderzoek bestuderen wij de effecten van het middel DNL343 in mensen met ALS. Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en verdraagzaam het nieuwe middel is,  welke effecten het middel heeft als het aan patiënten met ALS wordt gegeven en hoe het lichaam het middel opneemt en verwerkt. Deze studie wordt gesponsord door Denali Therapeutics Inc.
Lees meer
Werving
Fase ii

MetFlex Trial

Investigator Initiated Trial
De MetFlex-studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van het middel ‘Trimetazidine’ bij mensen met ALS. Aan de studie kunnen 18 deelnemers meedoen. De studie duurt 20 weken en mensen kunnen zich nu aanmelden om mee te doen.
Lees meer
Actief
Fase ii

RT001 in Amyotrofische Laterale Sclerose

Gesponsorde Trial
In dit onderzoek bekijken we hoe veilig het nieuwe middel RT001 is voor de behandeling van ALS. Ook bekijken we of RT001 de symptomen kan verbeteren die door ALS worden veroorzaakt. Dit geneesmiddelenonderzoek is opgezet in opdracht van Retrotope Inc.
Lees meer
Actief
Fase iii

TUDCA-ALS studie

Investigator Initiated Trial
Deze studie zal de werkzaamheid van tauroursodeoxycholzuur (TUDCA) evalueren als aanvullende behandeling voor mensen met ALS.
Lees meer