De Lighthouse II studie

Triumeq

Uit laboratorium onderzoek zijn aanwijzingen gekomen dat een virus genaamd ‘endogeen retrovirus’ een rol kan spelen in het ontstaan van ALS. Triumeq is een bestaand geneesmiddel dat mogelijk bescherming biedt tegen dit virus. Wij willen daarom onderzoeken of Triumeq het ziektebeloop van ALS kan remmen. Het medicijn bestaat uit 3 bij elkaar gevoegde middelen: dolutegravir, abacavir en lamivudine. Triumeq wordt al gebruikt voor de behandeling van AIDS maar kan nog niet worden voorgeschreven voor de behandeling van ALS. De voorganger van deze studie, namelijk de Lighthouse I studie, heeft wel al aangetoond dat Triumeq veilig en goed te verdragen is door mensen met ALS.

Studieopzet

De Lighthouse II studie is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-onderzoek. Dit betekent dat we de werking van Triumeq vergelijken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. Bij zowel Triumeq als placebo neemt u 4 capsules per dag in, die u tegelijk in moet nemen. Deelnemers krijgen willekeurig óf de placebo behandeling óf een behandeling met Triumeq toegewezen. U heeft 2/3 (67%) kans om de werkzame stof (Triumeq) te krijgen en 1/3 (33%) kans om een placebo te krijgen. Zowel de deelnemer als het onderzoeksteam weet niet welke behandeling de deelnemer krijgt.
De gehele studie duurt maximaal 24 maanden. Tijdens deze periode wordt u elke drie maanden in het ziekenhuis verwacht voor onderzoeken. Ieder bezoek duurt ongeveer 1 tot 1.5 uur.

Informatie voor deelnemers

De criteria voor deelname aan de Lighthouse II studie zijn anders dan bij andere klinische studies bij ALS en zijn erop gericht om meer mensen met ALS de kans te geven deel te nemen. In plaats van een lijst met strenge eisen, bepalen we grotendeels aan de hand van een computerprognose of u in aanmerking komt voor deelname. Deze manier van selectie is onlangs door de EMA (European Medicines Agency) goedgekeurd. Door deze voorspelling te gebruiken, zal meer dan 75% van de patiënten kunnen deelnemen in vergelijking met de 25 – 40% bij het gebruik van klassieke criteria.

Daarnaast moeten deelnemers voldoen aan het volgende:

• 18 jaar of ouder zijn
• Bij Riluzol gebruik: een stabiele dosis in de 30 dagen voorafgaand aan deelname
• U mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven
• Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek of het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel is niet toegestaan in de 30 dagen voorafgaand aan deelname
• Als u maagzuurremmers gebruikt die aluminium / magnesium bevatten, mogen deze twee uur vóór of zes uur na inname van de studiemedicatie niet worden ingenomen
• Geen HIV antistoffen in uw bloed tijdens uw screening
• Geen Hepatitis C antistoffen in uw bloed heeft tijdens uw screening, tenzij u
  succesvol behandeld bent voor Hepatitis C
• Geen hepatitis B antigenen in uw bloed heeft op de dag van screening
• Wanneer u niet-invasieve beademing gebruikt voor meer dan 22 uur per dag of een
  tracheostomie heeft ondergaan, kunt u niet deelnemen
• U neemt geen medicatie die wordt afgeraden in combinatie met Triumeq, zoals
  Dofetilide (Tikosyn) of Fampridine (Fampyra, dalfampridine)

Uw behandeling met Riluzol kunt u tijdens de gehele duur van het onderzoek blijven
voortzetten. Ook als u geen Riluzol neemt, kunt u deelnemen aan deze studie.

Waar kan ik registreren dat ik geïnteresseerd ben?

Als u de diagnose ALS heeft en u wilt deelnemen, kunt u zich registreren in het TRICALS-register.
Vervolgens vragen wij u om een e-mail te sturen naar trialals@umcutrecht.nl waarin u
aangeeft geïnteresseerd te zijn in deelname aan de Lighthouse II studie. Vermeld hierbij
alstublieft ook uw naam, geboortedatum en telefoonnummer. Wij zullen dan spoedig
contact met u opnemen.