<p>De ALS-onderzoeksgroep van het Universitair Ziekenhuis van Ume&aring; voert klinische trials uit, waaronder fase 1&ndash;3-trials en moleculair onderzoek naar pathologie op het niveau van DNA, eiwitten en stofwisseling.</p>



Connect

Hoogleraar Neurologie en Neuroloog

Connect trials

English

Español

Français

Italiano

Nederlands

Svenska

Professor Andersen behaalde zijn medische graad aan de Universiteit van Kopenhagen en [&hellip;]

Peter Andersen - TRICALS

Onderzoeker en Arts

Anton Tjust behaalde zijn medische en doctoraatsdiploma aan de Universiteit van Ume&aring;. [&hellip;]

Anton Tjust - TRICALS

Neuroloog

Frida Nordin behaalde haar medische graad aan de Universiteit van Ume&aring; en [&hellip;]

Frida Nordin - TRICALS

Arts-onderzoeker Neurologie

Karins Forsberg behaalde haar medische titel aan de Universiteit van Ume&aring;. Haar [&hellip;]

Karin Forsberg - TRICALS

Onderzoeksverpleegkundige in klinische trials

Erica Almgren Stenberg is een onderzoeksverpleegkundige in klinische trials voor ALS aan [&hellip;]

Erica Almgren Stenberg - TRICALS

Onze Specialisten

<h2>AP101</h2>
<p style="font-weight: 400;">ALS is a nervous system disease that weakens muscles and impacts physical function. There are two types of ALS: sporadic ALS is the most common type and means it happens sometimes without a clear cause. Familial ALS runs in families and it is caused by changes to a certain gene, e.g. superoxide dismutase 1 or SOD1. AL-S Pharma is developing a new study drug, AP101, to treat ALS by reducing affected SOD1.</p>

<h2>Study design</h2>
<p style="font-weight: 400;">This study includes 2 parts: a double-blind phase (where neither you nor your doctor know that you receive medication or placebo) and an open label extension phase (OLE, where you receive medication). The purpose of the double-blind phase is to compare the effects of the research medicine, AP-101, with placebo. A placebo looks like the research medicine but does not contain any active medicine. Researchers use a placebo to see if a research medicine works better or is safer than not taking anything at all.</p>
<p style="font-weight: 400;">If you agree to take part in the double-blind phase of the study, you will be assigned randomly (by chance, like flipping a coin) to receive either the research medicine, AP-101, or placebo. You will have a 66% (2 in 3) chance of receiving AP-101 and a 33% (1 in 3) chance of receiving placebo. Both AP-101 and placebo will be given to you as intravenous injections (also called “infusions”; this is a slow injection into a vein in your arm).</p>
<p style="font-weight: 400;">If you are assigned to AP-101 you will receive a first dose of 500 mg on day 1, and on day 2 a dose of 2500 mg of AP-101. After day 2 you will receive a 2500 mg dose of AP-101 every 3 weeks over a treatment period of 6 months in total. If you are assigned to placebo you will receive the placebo infusions instead of AP-101 infusions. Each infusion will last between 1 and 2 hours. You will be asked to stay at the research site for up to 6 hours after the infusion is complete to monitor your health.</p>
<p style="font-weight: 400;">In total, your participation in the trial will last for about 11 months for the double-blind phase. You will need to visit the research site about 15 times during the study. You will also have a telephone study visit.</p>
<p style="font-weight: 400;">If you are currently receiving medication for ALS (riluzole or edaravone) you can continue taking it in the same dose throughout the study. However, starting</p>
<p style="font-weight: 400;">or modifying doses of riluzole or edaravone are not allowed during the study.</p>
<p style="font-weight: 400;">If you complete the treatment period for this double-blind phase you may be able to continue receiving the study medicine by taking part in the separate OLE phase in which all participants will receive AP-101 (there will be no placebo group).</p>

<h2>Can I participate in the study?</h2>
<p style="font-weight: 400;">The main criteria to participate in this study are:</p>

<ul>
 	<li>You have familial ALS caused by a SOD1 gene mutation</li>
 	<li>Your symptoms were initially detected within the last two years</li>
</ul>
<p style="font-weight: 400;"><em>Note: This list is not exhaustive, but these are the main criteria.</em></p>

<h2>Registration and more information</h2>
<p style="font-weight: 400;">If you are interested in participating in the AP101-02 study and fit the above profile, please contact one of the participating tricals centres below (contact details can be found by clicking on ‘read more’). They can provide you with more information and answer any questions you may have. If you experience difficulty contacting a centre, you may reach out directly to the TRICALS operational team at <a href="mailto:info@tricals.org">info@tricals.org</a> for support in this process. More information about the study can be found at <a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05039099">clinicaltrials.gov</a></p>

<h2 style="font-weight: 400;"><strong>Participating TRICALS centres</strong></h2>
<p style="font-weight: 400;">Please note that it is also possible to participate in some of these centres if you are resident in another country. Travel and accommodation costs may be reimbursed.</p>

AP101-02

<h3>AMX0035</h3>
AMX0035 is een combinatie van twee middelen: natriumfenylbutyraat en taurursodiol (TUDCA). De vermoedelijke werking van het middel berust op de remming van het afsterven van zenuwcellen.
<h3>Studieopzet</h3>
Deze fase 3 studie is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek. Dit betekent dat we de werking van AMX0035 vergelijken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

Zowel AMX0035 als de placebo moeten gedurende 48 weken dagelijks oraal (via de mond) ingenomen worden. Het onderzoeksmiddel en placebo worden geleverd in een zakje en moeten worden opgelost in 1 kopje water. Deelnemers krijgen willekeurig óf de placebo behandeling óf een behandeling met AMX0035 toegewezen. U heeft 60% kans om AMX0035 te ontvangen en 40% kans om een placebo te ontvangen. De deelnemer en het onderzoeksteam weten niet welke behandeling de deelnemer krijgt.

Gedurende de periode van 1 jaar brengt u ongeveer 6 keer een bezoek aan het onderzoekscentrum voor onderzoeken en wordt er ongeveer 13 keer telefonisch of via beeldbellen contact met u opgenomen. Er kan ook een telefonisch vervolggesprek plaatsvinden na uw laatste ziekenhuisbezoek (week 48).
<h3>Kan ik deelnemen aan de studie?</h3>
De studie loopt momenteel in de volgende landen: Nederland, Spanje, Zweden, Italië, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk, Ierland, Polen, België, Duitsland en Portugal. Voor dit onderzoek zijn 600 deelnemers uit verschillende landen nodig. In Nederland kunnen naar verwachting 15-20 mensen met ALS meedoen.

De belangrijkste criteria om deel te kunnen nemen aan deze studie zijn als volgt:
<ul>
 	<li>U heeft de diagnose ALS</li>
 	<li>De ziekteduur vanaf de eerste klachten is niet langer dan 24 maanden</li>
 	<li>Uw longfunctie is minimaal 55%, zonder gebruik van beademing</li>
 	<li>U mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de gehele duur van het onderzoek</li>
 	<li>Als u een diafragma pacing heeft of overweegt te nemen tijdens de studie, kunt u niet deelnemen</li>
 	<li>Bij Riluzol gebruik: een stabiele dosis van ≥30 dagen voorafgaand aan deelname</li>
</ul>
Uw behandeling met Riluzol kunt u tijdens de gehele duur van het onderzoek blijven voortzetten.
<h3>Meer informatie</h3>
Meer informatie over de studie kunt u vinden op de website van <a href="https://www.amylyxalstrial.com" target="_blank" rel="noopener">Amylyx</a> en <a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05021536" target="_blank" rel="noopener">hier</a>.

Inclusie voor deze trial is gesloten.

PHOENIX trial

Gesponsorde Trial

Current trials

Peter Andersen

umeauniversity_logo

https://backend.tricals.org/wp-content/uploads/2019/11/UmeaUniversity_Logo.png

UmeaUniversity_Logo

ALS Onderzoeksgroep

Umeå Universitair Ziekenhuis

In 1992 werd het ALS Centrum opgericht in het Ume&aring; Universitair Ziekenhuis. [&hellip;]

Umeå Universitair Ziekenhuis - TRICALS

https://backend.tricals.org/wp-content/uploads/2019/11/UmeaUniversity_Picture.png

Contact

Onze Specialisten

Peter Andersen

Current trials

AP101-02

PHOENIX trial