Fase 3

PHOENIX trial

Gesponsorde Trial

In het ALS Centrum Nederland is onlangs de PHOENIX studie gestart. In deze studie onderzoeken we de veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe geneesmiddel ‘AMX0035’ voor de behandeling van ALS. Mensen kunnen zich nu aanmelden voor deelname. De studie is opgezet in opdracht van het farmaceutische bedrijf Amylyx Pharmaceuticals Inc.

 

AMX0035

AMX0035 is een combinatie van twee middelen: natriumfenylbutyraat en taurursodiol (TUDCA). De vermoedelijke werking van het middel berust op de remming van het afsterven van zenuwcellen.

Studieopzet

Deze fase 3 studie is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek. Dit betekent dat we de werking van AMX0035 vergelijken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

Zowel AMX0035 als de placebo moeten gedurende 48 weken dagelijks oraal (via de mond) ingenomen worden. Het onderzoeksmiddel en placebo worden geleverd in een zakje en moeten worden opgelost in 1 kopje water. Deelnemers krijgen willekeurig óf de placebo behandeling óf een behandeling met AMX0035 toegewezen. U heeft 60% kans om AMX0035 te ontvangen en 40% kans om een placebo te ontvangen. De deelnemer en het onderzoeksteam weten niet welke behandeling de deelnemer krijgt.

Gedurende de periode van 1 jaar brengt u ongeveer 6 keer een bezoek aan het onderzoekscentrum voor onderzoeken en wordt er ongeveer 13 keer telefonisch of via beeldbellen contact met u opgenomen. Er kan ook een telefonisch vervolggesprek plaatsvinden na uw laatste ziekenhuisbezoek (week 48).

Kan ik deelnemen aan de studie?

De studie loopt momenteel in de volgende landen: Nederland, Spanje, Zweden, Italië, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk, Ierland, Polen, België, Duitsland en Portugal. Voor dit onderzoek zijn 600 deelnemers uit verschillende landen nodig. In Nederland kunnen naar verwachting 15-20 mensen met ALS meedoen.

De belangrijkste criteria om deel te kunnen nemen aan deze studie zijn als volgt:

  • U heeft de diagnose ALS
  • De ziekteduur vanaf de eerste klachten is niet langer dan 24 maanden
  • Uw longfunctie is minimaal 55%, zonder gebruik van beademing
  • U mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de gehele duur van het onderzoek
  • Als u een diafragma pacing heeft of overweegt te nemen tijdens de studie, kunt u niet deelnemen
  • Bij Riluzol gebruik: een stabiele dosis van ≥30 dagen voorafgaand aan deelname

Uw behandeling met Riluzol kunt u tijdens de gehele duur van het onderzoek blijven voortzetten.

Meer informatie

Meer informatie over de studie kunt u vinden op de website van Amylyx en hier.

Inclusie voor deze trial is gesloten.

Contact
ContactpersoonTommy Bunte
Overige Trials
Werving
Fase iii

De Lighthouse II studie

Investigator Initiated Trial
In de lighthouse II studie onderzoeken wij hoe veilig de behandeling met Triumeq is voor mensen met ALS. Ook onderzoeken we of het middel het verloop van de ziekte vertraagt.
Lees meer
Werving
Fase iii

ORIGIN studie

ORIGIN is een onderzoek waarin thuismetingen door het gebruik van digitale technologie (wearables en apps) worden onderzocht.
Lees meer
Werving
Fase ii

Himalaya trial

Gesponsorde Trial
De Himalaya medicijnstudie is een fase 2 onderzoek waarvan het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van het middel SAR443820 te onderzoeken bij mensen met ALS. De studie wordt uitgevoerd in opdracht van Sanofi-Aventis. 
Lees meer
Actief
Fase iii

ADORE trial

Gesponsorde Trial
Deze fase 3 studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van het middel FNP122 bij mensen met ALS. De studie is opgezet in opdracht van Ferrer.
Lees meer
Werving
Fase iii

MAGNET trial

Platformonderzoek
MAGNET is een innovatief klinisch platformonderzoek waarbij meerdere behandelingen voor ALS gelijktijdig worden onderzocht.
Lees meer
Werving
Fase iii

COURAGE-ALS trial

Gesponsorde Trial
In deze fase 3 studie onderzoeken we de werkzaamheid en veiligheid van het middel reldesemtiv voor de behandeling van ALS. Dit geneesmiddelenonderzoek is opgezet in opdracht van Cytokinetics.
Lees meer
Actief
Fase ii

APL2-ALS-206 trial

Gesponsorde Trial
In dit onderzoek bekijken we hoe veilig het middel pegcetacoplan is voor de behandeling van ALS. Ook onderzoeken we de werkzaamheid van pegcetacoplan. Dit geneesmiddelenonderzoek is opgezet in opdracht van Apellis Pharmaceuticals.
Lees meer
Actief
Fase i

DNL343 trial

Gesponsorde Trial
In dit onderzoek bestuderen wij de effecten van het middel DNL343 in mensen met ALS. Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en verdraagzaam het nieuwe middel is,  welke effecten het middel heeft als het aan patiënten met ALS wordt gegeven en hoe het lichaam het middel opneemt en verwerkt. Deze studie wordt gesponsord door Denali Therapeutics Inc.
Lees meer
Actief
Fase ii

MetFlex trial

Investigator Initiated Trial
De MetFlex-studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van het middel ‘Trimetazidine’ bij mensen met ALS. Aan de studie kunnen 18 deelnemers meedoen. De studie duurt 20 weken en mensen kunnen zich nu aanmelden om mee te doen.
Lees meer
Actief
Fase ii

RT001 in Amyotrofische Laterale Sclerose

Gesponsorde Trial
In dit onderzoek bekijken we hoe veilig het nieuwe middel RT001 is voor de behandeling van ALS. Ook bekijken we of RT001 de symptomen kan verbeteren die door ALS worden veroorzaakt. Dit geneesmiddelenonderzoek is opgezet in opdracht van Retrotope Inc.
Lees meer
Actief
Fase iii

TUDCA-ALS trial

Investigator Initiated Trial
Deze studie zal de werkzaamheid van tauroursodeoxycholzuur (TUDCA) evalueren als aanvullende behandeling voor mensen met ALS.
Lees meer