COURAGE-ALS medicijnstudie gestart in het ALS Centrum Nederland

In het ALS Centrum Nederland is een nieuwe medicijnstudie gestart: de COURAGE-ALS studie. In deze fase 3 studie onderzoeken we de werkzaamheid en veiligheid van het middel reldesemtiv voor de behandeling van ALS. Dit geneesmiddelenonderzoek is opgezet in opdracht van Cytokinetics. We zoeken nog mensen met ALS die willen deelnemen aan deze studie. Heeft u interesse in deelname? Stuur dan een e-mail naar info@tricals.org.

Reldesemtiv in mensen met ALS

Reldesemtiv is ontwikkeld door Cytokinetics om de achteruitgang van de spierfunctie tegen te gaan. Eerder is het middel gedurende 12 weken getest in mensen met ALS. Met deze studie wordt de werkzaamheid op langere termijn en in een grotere groep mensen getest.

Studieopzet

Deze fase 3 studie is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek. Dit betekent dat we de werking van reldesemtiv vergelijken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

Zowel reldesemtiv als de placebo moeten dagelijks als capsule worden ingenomen. Deelnemers krijgen willekeurig óf de placebo behandeling óf een behandeling met reldesemtiv toegewezen. U heeft een kans van 2 op 3 (67%) om reldesemtiv te ontvangen en een kans van 1 op 3 (33%) om placebo te ontvangen. De deelnemer en het onderzoeksteam weten niet welke behandeling de deelnemer krijgt.

De gehele studie duurt 48 weken. Tijdens deze periode wordt u 8 keer in het ziekenhuis verwacht voor onderzoeken. We zullen u 24 weken lang behandelen met reldesemtiv of placebo. Na deze eerste behandelingsfase zullen alle deelnemers nog eens 24 weken reldesemtiv zal ontvangen.

Kan ik deelnemen aan de studie?

De belangrijkste criteria om deel te kunnen nem­­en aan deze studie zijn als volgt:

• U bent tussen de 18 en 80 jaar oud
• De ziekteduur vanaf de eerste klachten is niet langer dan 2 jaar
• Uw longfunctie is minimaal 65%, zonder gebruik van beademing
• Bij Riluzol gebruik: een stabiele dosis van ≥30 dagen voorafgaand aan deelname
• Bij Edaravone gebruik: minstens 2 behandelcycli voorafgaand aan deelname
• U bent niet zwanger of geeft geen borstvoeding
• De afgelopen 30 dagen heeft u niet meegedaan aan een andere medicijnstudie
• Als u een diafragma pacing heeft of overweegt te nemen tijdens de studie, kunt u niet deelnemen.

Uw behandeling met Riluzol kunt u tijdens de gehele duur van het onderzoek blijven voortzetten. U kunt ook deelnemen aan de studie wanneer u geen Riluzol gebruikt.

Aanmelden en meer informatie

Indien u geïnteresseerd bent in deelname aan de COURAGE-ALS studie en past in het bovengenoemd profiel, kunt u zich aanmelden bij TRICALS en uw interesse kenbaar maken door middel van een e-mail aan info@tricals.nl. Vermeld hierbij alstublieft uw naam, geboortedatum en telefoonnummer.