<p>ALS Centre Netherlands &auml;r det nationella expertiscentret f&ouml;r ALS i Nederl&auml;nderna.</p>
<p>&nbsp;</p>



Ansluta 

Professor i neurologi och ordförande för TRICALS

Nuvarande prövningar

English

Español

Français

Italiano

Nederlands

Svenska

Leonard van den Berg är professor i neurologi och ordförande för TRICALS. Han är även chef för Netherlands ALS Center, som arbetar för att förbättra diagnos, behandling/vård och vetenskaplig forskning för ALS i Nederländerna. Som ordförande i European Networ

Leonard van den Berg - TRICALS

Connect

Neurologist

Connect trials

Michael van Es - TRICALS

Assistant professor

Ruben van Eijk is&nbsp;assistant professor and medical statistician&nbsp;at the University Medical Center [&hellip;]

Ruben van Eijk - TRICALS

Physician assistant

As a physician assistant, I guide ALS patients during their trial participation. [&hellip;]

Tommy Bunte - TRICALS

Clinical research coordinator

I work as a&nbsp;Clinical Research Co&ouml;rdinator in the UMC Utrecht. In this [&hellip;]

Bianca Broere - TRICALS

Research assistant

As research assistant, I am involved in studies researching ALS. For these [&hellip;]

Arianne de Jong-de Fockert - TRICALS

Research nurse

I work as research nurse at the UMC Utrecht. As such, I [&hellip;]

Andrea van Zijl - TRICALS

Våra specialister

<h2><strong>AMX0035</strong></h2>
AMX0035 består av en kombination av två molekyler: tauroursodeoxicholsyra (TUDCA) och natriumfenylbutyrat. Båda har tidigare visat sig vara säkra och väl tolererade. Kombinationen av de två läkemedlen tros minska nervcellsskador hos personer som lever med SLA.
<h2><strong>Studieöversikt</strong></h2>
Denna fas 3-studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Detta betyder att vi jämför effekten av AMX0035 med effekten av en placebo. En placebo är ett läkemedel utan aktiva ingredienser, ett "falskt läkemedel". Studieläkemedlet och placebon tillhandahålles i en portionspåse och ska lösas upp i 1 kopp vatten. Båda behandlingarna ska intas oralt (sväljas) dagligen i 48 veckor. Deltagarna kommer att slumpvis tilldelas behandling med placebo eller AMX0035. Deltagarna och studieteamet vet inte vilken behandling deltagaren får.

Under en 1-årsperiod kommer deltagarna att besöka forskningscentret cirka 6 gånger för undersökning. De kommer dessutom att kontaktas cirka 9 gånger per telefon eller videosamtal.
<h2><strong>Huvudsakliga inklusionskriterier</strong></h2>
Huvudsakliga kriterier för deltagande i denna studie är:
<ul>
 	<li>Sjukdomens varaktighet från de första symptomen får inte överskrida 24 månader</li>
 	<li>Din lungfunktion ska vara åtminstone 55% utan användning av ventilator</li>
 	<li>Du får inte vara gravid eller amma under hela studiens gång</li>
 	<li>Om du får, eller har för avsikt att få membranstimulering under studien, kan du inte delta</li>
 	<li>Om du använder Riluzol: stabil dosering ≥30 dagar före deltagande</li>
</ul>
Deltagarna kan fortsätta sin behandling med Riluzol under hela studien.

Amylyx har för avsikt att registrera 600 deltagare i hela världen. För närvarande är studien aktiv i följande europeiska länder: Sverige, Nederländerna, Spanien, Italien, Frankrike, Storbritannien, Irland, Polen, Belgien, Tyskland och Portugal.
<h2><strong>Mer information</strong></h2>
Mer information om PHOENIX-studien finns på <a href="https://www.amylyxalstrial.com" target="_blank" rel="noopener">Amylyx webbplats</a> och <a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05021536?term=05021536&amp;draw=2&amp;rank=1" target="_blank" rel="noopener">här</a>.

Inkludering för denna rättegång är stängd.

PHOENIX studie

Företagsinitierad prövning

<h2><strong>FNP122</strong></h2>
Oxidativ stress tros medverka till nervcellsdöd i SLA. FNP122 är en oral formel av edaravon,en förening som kan hjälpa till att förekomma oxidativ stress. Följaktligen, genom att minska den oxidativa stressen, skulle edaveron potentiellt kunna bromsa progressen av SLA.<strong> </strong>
<h2><strong>Studiedesign</strong></h2>
Denna studie ADORE <a href="https://www.ferrer.com/en/node/3250">sponsoriseras</a> av läkemedelsföretaget Ferrer. Det är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Detta innebär att effekten av FNP122 jämförs med en placebobehandling. En placebo är ett läkemedel som ser ut precis på samma sätt som studieläkemedlet men som inte innehåller något av det aktiva läkemedlet. Deltagarna kommer att slumpvis tilldelas FNP122 eller placebo. Varken deltagarna eller studieteamet kommer att få veta vilken grupp de placerats i förrän studien är avslutad.

Både placebo och FNP122 behöver lösas upp i vatten och intas dagligen. Studien kommer att pågå i högst 48 veckor. Deltagarna kommer att behöva besöka kliniken vid flera tillfällen:
<ul>
 	<li>Ett besök för screening</li>
 	<li>Ett besök för grundläggande utvärdering</li>
 	<li>I vecka 4</li>
 	<li>I vecka 12I vecka 12</li>
 	<li>Var 12:e vecka därefter</li>
</ul>
Månatliga telefonbesök kommer att äga rum mellan besöken på kliniken fram till vecka 48.
<h2><strong>Inklusionskriterier</strong></h2>
De huvudsakliga kriterierna för att personer med SLA ska kunna delta inkluderar:
<ol>
 	<li>Ålder mellan 18 - 80 år</li>
 	<li>SLA-diagnos</li>
 	<li>Sjukdomsdebut inom de senaste 24 månaderna.</li>
 	<li>SVC motsvarande 70% eller mer vid screening-besöket</li>
 	<li>Förändringar i ALSFRS-R värdet mellan 0,35 och 1,5 poäng i månaden (båda inklusive) under den period som går från början av de första symptomen till screening-besöket;</li>
 	<li>Patienter som tar riluzol ska vara på en stabil dosering ≥30 före det grundläggande besöket och denna dos ska bibehållas under hela studien.</li>
 	<li>Kvinnliga deltagare ska inte vara (kunna bli) gravida eller ammande</li>
</ol>
Deltagarna kan fortsätta sin behandling med riluzol under hela studien.

Studien har till syfte att registrera 300 patienter i de olika europeiska länderna. Flera TRICALS Centra kommer att <a href="https://www.tricals.org/en/news/adore-trial-enrolls-first-patient/">delta</a> i denna studie. För närvarande är studien aktiv i Sverige, Nederländerna, Belgien, Polen, Italien, Tyskland, Spanien, Irland, Storbritannien och Frankrike.

Inkludering för denna rättegång är stängd.

ADORE Studie

Current trials

Leonard van den Berg

logo-umc-utrecht-2019_4

https://backend.tricals.org/wp-content/uploads/2019/10/Logo-UMC-Utrecht-2019_4.png

Logo-UMC-Utrecht-2019_4

Netherlands ALS Centre

UMC Utrecht

Vi bokar in diagnostisk forskning och konsultationer f&ouml;r varje patient f&ouml;rsta dagen. [&hellip;]

UMC Utrecht - TRICALS

https://backend.tricals.org/wp-content/uploads/2019/10/UMCU0003830.jpg

Kontakt

Våra specialister

Leonard van den Berg

Current trials

PHOENIX studie

ADORE Studie