Fas 3

PHOENIX studie

Företagsinitierad prövning

Amylyx Pharmaceuticals Inc utför en fas 3-studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av deras förening ‘AMX0035’ för behandling av SLA.

AMX0035

AMX0035 består av en kombination av två molekyler: tauroursodeoxicholsyra (TUDCA) och natriumfenylbutyrat. Båda har tidigare visat sig vara säkra och väl tolererade. Kombinationen av de två läkemedlen tros minska nervcellsskador hos personer som lever med SLA.

Studieöversikt

Denna fas 3-studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Detta betyder att vi jämför effekten av AMX0035 med effekten av en placebo. En placebo är ett läkemedel utan aktiva ingredienser, ett “falskt läkemedel”. Studieläkemedlet och placebon tillhandahålles i en portionspåse och ska lösas upp i 1 kopp vatten. Båda behandlingarna ska intas oralt (sväljas) dagligen i 48 veckor. Deltagarna kommer att slumpvis tilldelas behandling med placebo eller AMX0035. Deltagarna och studieteamet vet inte vilken behandling deltagaren får.

Under en 1-årsperiod kommer deltagarna att besöka forskningscentret cirka 6 gånger för undersökning. De kommer dessutom att kontaktas cirka 9 gånger per telefon eller videosamtal.

Huvudsakliga inklusionskriterier

Huvudsakliga kriterier för deltagande i denna studie är:

  • Sjukdomens varaktighet från de första symptomen får inte överskrida 24 månader
  • Din lungfunktion ska vara åtminstone 55% utan användning av ventilator
  • Du får inte vara gravid eller amma under hela studiens gång
  • Om du får, eller har för avsikt att få membranstimulering under studien, kan du inte delta
  • Om du använder Riluzol: stabil dosering ≥30 dagar före deltagande

Deltagarna kan fortsätta sin behandling med Riluzol under hela studien.

Amylyx har för avsikt att registrera 600 deltagare i hela världen. För närvarande är studien aktiv i följande europeiska länder: Sverige, Nederländerna, Spanien, Italien, Frankrike, Storbritannien, Irland, Polen, Belgien, Tyskland och Portugal.

Mer information

Mer information om PHOENIX-studien finns på Amylyx webbplats och här.

Inkludering för denna rättegång är stängd.

Andra prövningar
Recruiting
Fas ii

CARDINALS

Industry trial
The CARDINALS clinical research study is evaluating a study drug (Utreloxastat) to see if it can help slow ALS symptoms. Researchers will also test the safety and tolerability of the study drug and how the body responds to it. The study drug is a liquid that is swallowed 2 times a day.
Läs mer
Recruiting
Fas ii

AP101-02

Gesponsorde Trial
In this study we investigate the safety, tolerability, pharmacodynamics markers and pharmacokinetics (how a drug is absorbed and excreted) of AP-101 in patients with familial and sporadic amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Currently, we are only looking for patients with familial ALS (caused by a SOD1 gene mutation) to participate in the study. This study is sponsored by AL-S Pharma.
Läs mer
Recruiting
Fas iii

ATLAS-studie

Företagsinitierad prövning
Biogen genomför en klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ett prövningsläkemedel för vuxna som inte har några kliniska tecken eller symtom på amyotrofisk lateralskleros (ALS) (som definitivt tyder på att ALS-sjukdomen har debuterat) men som bär på en viss variant av genen superoxiddismutas 1 (SOD1).
Läs mer
Completed
Fas iii

ADORE Studie

Företagsinitierad prövning
Ferrer håller på att utföra en fas 3-studie för att bedöma säkerheten och den potentiella effektiviteten av ett prövningsläkemedel för personer med Amyotrofisk lateralskleros (SLA).
Läs mer
Recruiting
Fas iii

MAGNET-prövning

Plattformsprövning
MAGNET-prövningen är en innovativ klinisk plattformsprövning som undersöker flera läkemedel mot ALS samtidigt.
Läs mer