Fas 3

PHOENIX studie

Företagsinitierad prövning

Amylyx Pharmaceuticals Inc utför en fas 3-studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av deras förening ‘AMX0035’ för behandling av SLA.

AMX0035

AMX0035 består av en kombination av två molekyler: tauroursodeoxicholsyra (TUDCA) och natriumfenylbutyrat. Båda har tidigare visat sig vara säkra och väl tolererade. Kombinationen av de två läkemedlen tros minska nervcellsskador hos personer som lever med SLA.

Studieöversikt

Denna fas 3-studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Detta betyder att vi jämför effekten av AMX0035 med effekten av en placebo. En placebo är ett läkemedel utan aktiva ingredienser, ett “falskt läkemedel”. Studieläkemedlet och placebon tillhandahålles i en portionspåse och ska lösas upp i 1 kopp vatten. Båda behandlingarna ska intas oralt (sväljas) dagligen i 48 veckor. Deltagarna kommer att slumpvis tilldelas behandling med placebo eller AMX0035. Deltagarna och studieteamet vet inte vilken behandling deltagaren får.

Under en 1-årsperiod kommer deltagarna att besöka forskningscentret cirka 6 gånger för undersökning. De kommer dessutom att kontaktas cirka 9 gånger per telefon eller videosamtal.

Huvudsakliga inklusionskriterier

Huvudsakliga kriterier för deltagande i denna studie är:

  • Sjukdomens varaktighet från de första symptomen får inte överskrida 24 månader
  • Din lungfunktion ska vara åtminstone 55% utan användning av ventilator
  • Du får inte vara gravid eller amma under hela studiens gång
  • Om du får, eller har för avsikt att få membranstimulering under studien, kan du inte delta
  • Om du använder Riluzol: stabil dosering ≥30 dagar före deltagande

Deltagarna kan fortsätta sin behandling med Riluzol under hela studien.

Amylyx har för avsikt att registrera 600 deltagare i hela världen. För närvarande är studien aktiv i följande europeiska länder: Sverige, Nederländerna, Spanien, Italien, Frankrike, Storbritannien, Irland och Polen.

Mer information

Ytterligare information om PHOENIX test hittar du här.

Andra prövningar
Recruiting
Fas iii

COURAGE-ALS Studie

Företagsinitierad prövning
Med COURAGE-ALS studie undersöker vi verkningarna och säkerheten för medlet reldesemtiv för behandling av ALS. Denna läkemedelsundersökning genomförs på uppdrag av Cytokinetics.
Läs mer
Recruiting
Fas iii

ADORE Studie

Företagsinitierad prövning
Ferrer håller på att utföra en fas 3-studie för att bedöma säkerheten och den potentiella effektiviteten av ett prövningsläkemedel för personer med Amyotrofisk lateralskleros (SLA).
Läs mer
Active
Fas ii

APL2-ALS-206-studie

Företagsinitierad prövning
I denna fas 2-studie undersöker vi säkerheten och effekten hos läkemedlet pegcetacoplan för behandling av ALS. Den här läkemedelsundersökningen har utformats på uppdrag av Apellis Pharmaceuticals.
Läs mer
Active
Fas ii

RT001 vid amyotrofisk lateralskleros

I denna fas II-studie vill vi studera säkerhet och effektivitet av sammansättningen RT001 hos personer som lever med ALS. Denna kliniska studie sponsras av Retrotope Inc.
Läs mer