ADORE Studie

FNP122

Oxidativ stress tros medverka till nervcellsdöd i SLA. FNP122 är en oral formel av edaravon,en förening som kan hjälpa till att förekomma oxidativ stress. Följaktligen, genom att minska den oxidativa stressen, skulle edaveron potentiellt kunna bromsa progressen av SLA. 

Studiedesign

Denna studie ADORE sponsoriseras av läkemedelsföretaget Ferrer. Det är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Detta innebär att effekten av FNP122 jämförs med en placebobehandling. En placebo är ett läkemedel som ser ut precis på samma sätt som studieläkemedlet men som inte innehåller något av det aktiva läkemedlet. Deltagarna kommer att slumpvis tilldelas FNP122 eller placebo. Varken deltagarna eller studieteamet kommer att få veta vilken grupp de placerats i förrän studien är avslutad.

Både placebo och FNP122 behöver lösas upp i vatten och intas dagligen. Studien kommer att pågå i högst 48 veckor. Deltagarna kommer att behöva besöka kliniken vid flera tillfällen:

• Ett besök för screening
• Ett besök för grundläggande utvärdering
• I vecka 4
• I vecka 12I vecka 12
• Var 12:e vecka därefter

Månatliga telefonbesök kommer att äga rum mellan besöken på kliniken fram till vecka 48.

Inklusionskriterier

De huvudsakliga kriterierna för att personer med SLA ska kunna delta inkluderar:

1. Ålder mellan 18 – 80 år
2. SLA-diagnos
3. Sjukdomsdebut inom de senaste 24 månaderna.
4. SVC motsvarande 70% eller mer vid screening-besöket
5. Förändringar i ALSFRS-R värdet mellan 0,35 och 1,5 poäng i månaden (båda inklusive) under den period som går från början av de första symptomen till screening-besöket;
6. Patienter som tar riluzol ska vara på en stabil dosering ≥30 före det grundläggande besöket och denna dos ska bibehållas under hela studien.
7. Kvinnliga deltagare ska inte vara (kunna bli) gravida eller ammande

Deltagarna kan fortsätta sin behandling med riluzol under hela studien.

Studien har till syfte att registrera 300 patienter i de olika europeiska länderna. Flera TRICALS Centra kommer att delta i denna studie. För närvarande är studien aktiv i Sverige, Nederländerna, Belgien, Polen, Italien, Tyskland, Spanien, Irland, Storbritannien och Frankrike.

Inkludering för denna rättegång är stängd.