Fase 3

Ensayo MAGNET

Ensayo de plataforma

El ensayo MAGNET es un innovador ensayo clínico de plataforma adaptativo que permite investigar múltiples fármacos para el tratamiento de la ELA al mismo tiempo. Gracias al diseño del estudio, aumentaremos de manera significativa la cantidad de pacientes que pueden participar. Asimismo, este ensayo permite mitigar la incomodidad de los participantes e incrementar las posibilidades de encontrar fármacos efectivos para la ELA.

Probar varios fármacos al mismo tiempo

El ensayo de plataforma MAGNET brinda la posibilidad de investigar varios fármacos de forma simultánea. Esto permite hacer una rápida selección de nuevos fármacos potenciales y acelerar el proceso para encontrar una cura para la ELA. Además, se pueden añadir nuevos fármacos posibles al ensayo de plataforma en cualquier momento.

La sigla MAGNET significa red de ensayo secuencial de grupo, adaptativo, multirama (multi-arm, adaptive, group-sequential trial network). Actualmente, en el ensayo MAGNET participan 14 centros médicos académicos de 6 países: Países Bajos, Bélgica, Reino Unido, Irlanda, Suecia y Australia.

El carbonato de litio es el primer fármaco potencial que se estudiará en el ensayo MAGNET. Hasta ahora, se ha demostrado que este fármaco es inocuo para las personas con ELA.

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Carbonato de litio

El carbonato de litio cuenta con una larga historia como tratamiento para los trastornos del estado de ánimo. En varios estudios científicos, se han destacado los efectos protectores del carbonato de litio en el cerebro. En un análisis de pacientes con ELA tratados con carbonato de litio, se demostró que los pacientes con una mutación específica en UNC13A pueden responder mejor que los
pacientes que no son portadores de esta mutación. Se sabe que el gen UNC13A está vinculado al pronóstico y a los síntomas de las personas con ELA. En estudios anteriores, se ha demostrado que el litio es inocuo para las personas con ELA. Con el ensayo MAGNET, se pretende confirmar el efecto beneficioso del carbonato de litio en pacientes con una mutación homocigótica del gen UNC13A.

Información para los participantes

Actualmente, el ensayo MAGNET consiste en una rama de estudio cuyo fin es probar la eficacia del carbonato de litio. Es probable que en el futuro el ensayo se diversifique en varias ramas. Cada rama de ensayo está compuesta por un grupo activo (que recibe el fármaco real) y un grupo tratado con placebo (un fármaco inactivo). Los pacientes se asignan al azar a uno de estos grupos en dos pasos: primero a una rama del ensayo y después al tratamiento con el fármaco activo o el placebo. En la rama de ensayo sobre el litio, la probabilidad de recibir el principio activo (carbonato de litio) es de 2/3 (67 %) y la probabilidad de recibir el placebo es de 1/3 (33 %) .

Esto significa que no puede elegir una rama de ensayo o un tratamiento específico, sino que esta decisión se toma de manera aleatoria por usted. Ni usted ni su médico sabrán si está recibiendo el principio activo o el placebo; sin embargo, sí se le indicará en qué rama de ensayo participará.

La rama de carbonato de litio tendrá una duración de 24 meses, como máximo. Durante ese periodo, acudirá al hospital cada 3 meses (un total de 10 visitas al hospital).

Criterios de participación

Los criterios de participación del estudio MAGNET difieren de otros ensayos clínicos y se definieron con el propósito de que más personas con ELA tuvieran la oportunidad de participar. Evaluaremos si cumple con los criterios mediante un modelo por ordenador en vez de utilizar una lista rigurosa de requisitos. Hace poco, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó este método de selección. Si se emplea este modelo, más del 75 % de los pacientes podrán
participar, en comparación con el 25 al 40 % que podría participar según los criterios convencionales.

A continuación, se enumeran los demás criterios de admisión:

  • Ser mayor de 18 años.
  • Ser portador de una variación en el gen UNC13A.
  • No pueden participar pacientes embarazadas ni en periodo de
    lactancia.
  • No está permitido participar en otro ensayo farmacológico ni recibir otro
    fármaco experimental.
  • Los pacientes que padecen la enfermedad de Addison no pueden
    participar.
  • Los pacientes que utilizan ventilación no invasiva por más de 22 horas
    al día o que se han sometido a una traqueotomía no pueden participar.

Usted puede continuar su tratamiento con riluzol durante todo el estudio.

¿Dónde puedo inscribirme si deseo participar?

Si le han diagnosticado ELA y desea participar, puede inscribirse en el registro de TRICALS. Envíe un correo electrónico a info@tricals.org y mencione su interés de participar en el ensayo MAGNET. Además, indique su nombre, fecha de nacimiento y número de teléfono en el correo. Nos contactaremos con usted a la brevedad.

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