Phase 3

Essai ADORE

Essai industriel

Ferrer conduit un essai clinique de phase 3 pour évaluer la sécurité et l’efficacité potentielle e son composé « FNP122 » pour les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA ou maladie de Charcot).

FNP122

Le stress oxydatif est considéré comme un facteur contribuant à la mort des neurones lors la SLA. Le médicament FNP122 est une formulation orale de l’edaravone, un composé capable de contribuer à la prévention du stress oxydatif. Par conséquent, l’edavarone serait potentiellement susceptible de ralentir les progrès de la SLA.

Conception de l’étude

L’essai ADORE a un promoteur, la société pharmaceutique Ferrer. Il s’agit d’un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. On entend par là que l’effet de FNP122 est comparé à celui d’un placébo. Un placebo est quelque chose qui a exactement la même apparence que le médicament étudié mais qui ne contient pas de médicament actif. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir du FNP122 ou un placebo. Aucun des participants à l’étude et aucun membre de l’équipe de l’étude ne saura quel participant est dans quel groupe jusqu’après la fin de l’étude.

Tant le placebo que le FNP122 doivent être dissous dans de l’eau et avalés chaque jour. L’étude durera jusqu’à 48 semaines. Les participants devront se rendre à la clinique à plusieurs reprises :

  • Pour un rendez-vous de sélection
  • Pour la visite de référence
  • À la semaine 4
  • À la semaine 12
  • Ensuite toutes les 12 semaines

Entre les rendez-vous à la clinique, des rendez-vous téléphoniques auront lieu chaque mois jusqu’à la semaine 48.

Critères d’inclusion

Les principaux critères d’éligibilité pour la participation des personnes atteintes de SLA sont les suivants:

  1. Âge 18– 80 ans
  2. Diagnostic de SLA
  3. Début de la maladie au cours des 24 derniers mois
  4. CVL égale ou supérieure à 70 % lors de la visite de sélection
  5. Différence du score ALSFRS-R entre 0,35 point et 1,5 point par mois (tout compris, dans les deux cas) sur la période entre l’apparition des premiers symptômes et la visite de sélection ;
  6. Chez les patients prenant du riluzole, le dosage doit être stable pendant les ≥30 jours précédant la visite de référence, et cette dose doit rester inchangée pendant toute la durée de l’essai.
  7. Les participantes ne doivent pas (pouvoir) devenir enceintes ni allaiter

Les participants peuvent continuer leur traitement au riluzole pendant toute la durée de l’étude.

L’étude vise la participation de 300 patients recrutés dans différents pays d’Europe. Plusieurs centre TRICALS participeront à cette étude. En ce moment, l’étude est active en France, Pays-Bas, Belgique, en Pologne, en Italie, en Allemagne, en Espagne, en Irlande, au Royaume-Uni et en Suède.

L’inclusion pour cet essai est fermée.

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