PHOENIX trial van start in het ALS Centrum Nederland

In het ALS Centrum Nederland is een nieuwe medicijnstudie gestart. Het betreft…

Door Lucie van Leeuwen.Gepubliceerd November 30, 2021
PHOENIX trial van start in het ALS Centrum Nederland

In het ALS Centrum Nederland is een nieuwe medicijnstudie gestart. Het betreft de PHOENIX studie die is opgezet in opdracht van het farmaceutische bedrijf Amylyx Pharmaceuticals Inc. In de studie onderzoeken we de veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe geneesmiddel ‘AMX0035’ voor de behandeling van ALS. Mensen kunnen zich nu aanmelden voor deelname. 

AMX0035 is een combinatie van twee middelen: natriumfenylbutyraat en taurursodiol (TUDCA). De vermoedelijke werking van het middel berust op de remming van het afsterven van zenuwcellen.

Studieopzet

Deze fase 3 studie is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek. Dit betekent dat we de werking van AMX0035 vergelijken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

Zowel AMX0035 als de placebo moeten gedurende 48 weken dagelijks oraal (via de mond) ingenomen worden. Het onderzoeksmiddel en placebo worden geleverd in een zakje en moeten worden opgelost in 1 kopje water. Deelnemers krijgen willekeurig óf de placebo behandeling óf een behandeling met AMX0035 toegewezen. U heeft 60% kans om AMX0035 te ontvangen en 40% kans om een placebo te ontvangen. De deelnemer en het onderzoeksteam weten niet welke behandeling de deelnemer krijgt.

Gedurende de periode van 1 jaar brengt u ongeveer 6 keer een bezoek aan het onderzoekscentrum voor onderzoeken en wordt er ongeveer 13 keer telefonisch of via beeldbellen contact met u opgenomen. Er kan ook een telefonisch vervolggesprek plaatsvinden na uw laatste ziekenhuisbezoek (week 48).

Kan ik deelnemen aan de studie?

Voor dit onderzoek zijn 600 deelnemers uit verschillende landen nodig. In Nederland kunnen naar verwachting 15-20 mensen met ALS meedoen.

De belangrijkste criteria om deel te kunnen nemen aan deze studie zijn als volgt:

  • De ziekteduur vanaf de eerste klachten is niet langer dan 24 maanden
  • Uw longfunctie is minimaal 55%, zonder gebruik van beademing
  • U mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de gehele duur van het onderzoek
  • Als u een diafragma pacing heeft of overweegt te nemen tijdens de studie, kunt u niet deelnemen
  • Bij Riluzol gebruik: een stabiele dosis van ≥30 dagen voorafgaand aan deelname

Uw behandeling met Riluzol kunt u tijdens de gehele duur van het onderzoek blijven voortzetten.

Aanmelden en meer informatie

Indien u geïnteresseerd bent in deelname aan de PHOENIX studie en past in het bovengenoemd profiel, kunt u zich registreren bij TRICALS en uw interesse kenbaar maken door middel van een e-mail aan info@tricals.nl. Vermeld hierbij alstublieft uw naam, geboortedatum en telefoonnummer.


Deel
Werving
Fase i

VRG50635 study

Industry trial
Verge Genomics is conducting a phase 1b trial to evaluate the safety, tolerability, and potential efficacy of VRG50635 for people with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).
Lees meer
Actief
Fase ii

CARDINALS

Industry trial
The CARDINALS clinical research study is evaluating a study drug (Utreloxastat) to see if it can help slow ALS symptoms. Researchers will also test the safety and tolerability of the study drug and how the body responds to it. The study drug is a liquid that is swallowed 2 times a day.
Lees meer
Werving
Fase ii

AP101-02

In this study we investigate the safety, tolerability, pharmacodynamics markers and pharmacokinetics (how a drug is absorbed and excreted) of AP-101 in patients with familial and sporadic amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Currently, we are only looking for patients with familial ALS (caused by a SOD1 gene mutation) to participate in the study. This study is sponsored by AL-S Pharma.
Lees meer
Actief
Fase ii

DAZALS trial

Gesponsorde Trial
In dit onderzoek wordt een experimenteel geneesmiddel met de naam dazucorilant (ook CORT113176 genoemd) onderzocht bij mensen met ALS om na te gaan hoe veilig dazucorilant is (bijwerkingen) en om vast te stellen of dazucorilant het verergeren van de ziekte kan vertragen.
Lees meer
Actief
Fase iii

De Lighthouse II studie

Investigator Initiated Trial
In de lighthouse II studie onderzoeken wij hoe veilig de behandeling met Triumeq is voor mensen met ALS. Ook onderzoeken we of het middel het verloop van de ziekte vertraagt.
Lees meer
Werving
Fase iii

ORIGIN studie

ORIGIN is een onderzoek waarin thuismetingen door het gebruik van digitale technologie (wearables en apps) worden onderzocht.
Lees meer
Completed
Fase ii

Himalaya trial

Gesponsorde Trial
De Himalaya medicijnstudie is een fase 2 onderzoek waarvan het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van het middel SAR443820 te onderzoeken bij mensen met ALS. De studie wordt uitgevoerd in opdracht van Sanofi-Aventis. 
Lees meer
Completed
Fase iii

ADORE trial

Gesponsorde Trial
Deze fase 3 studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van het middel FNP122 bij mensen met ALS. De studie is opgezet in opdracht van Ferrer.
Lees meer
Completed
Fase iii

PHOENIX trial

Gesponsorde Trial
In deze studie onderzoeken we de veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe geneesmiddel ‘AMX0035’ voor de behandeling van ALS. Mensen kunnen zich nu aanmelden voor deelname. De studie is opgezet in opdracht van het farmaceutische bedrijf Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Lees meer
Werving
Fase iii

MAGNET trial

Platformonderzoek
MAGNET is een innovatief klinisch platformonderzoek waarbij meerdere behandelingen voor ALS gelijktijdig worden onderzocht.
Lees meer
Completed
Fase i

DNL343 trial

Gesponsorde Trial
In dit onderzoek bestuderen wij de effecten van het middel DNL343 in mensen met ALS. Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en verdraagzaam het nieuwe middel is,  welke effecten het middel heeft als het aan patiënten met ALS wordt gegeven en hoe het lichaam het middel opneemt en verwerkt. Deze studie wordt gesponsord door Denali Therapeutics Inc.
Lees meer
Completed
Fase ii

MetFlex trial

Investigator Initiated Trial
De MetFlex-studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van het middel ‘Trimetazidine’ bij mensen met ALS. Aan de studie kunnen 18 deelnemers meedoen. De studie duurt 20 weken en mensen kunnen zich nu aanmelden om mee te doen.
Lees meer
Completed
Fase iii

TUDCA-ALS trial

Investigator Initiated Trial
Deze studie zal de werkzaamheid van tauroursodeoxycholzuur (TUDCA) evalueren als aanvullende behandeling voor mensen met ALS.
Lees meer

Gerelateerd nieuws

Amylyx terminates open-label extension of the PHOENIX study
Amylyx terminates open-label extension of the PHOENIX study
The pharmaceutical company Amylyx has announced that they will terminate the open-label […]
Meet the centre - Torino ALS Center (University of Torino)
Meet the centre - Torino ALS Center (University of Torino)
The TRICALS consortium currently consists of more than 40 centers across Europe. […]
Amylyx withdraws RELYVRIO/AMX0035 from U.S. and Canadian markets
Amylyx withdraws RELYVRIO/AMX0035 from U.S. and Canadian markets
Yesterday, the pharmaceutical company Amylyx announced that they are withdrawing the drug […]
Results of TUDCA-study: No effect of investigated compound
Results of TUDCA-study: No effect of investigated compound
The TUDCA-ALS consortium has announced the first findings of the TUDCA study, […]