Fase 3

ADORE trial

Gesponsorde Trial

Deze fase 3 studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van het middel FAB122 bij mensen met ALS. De studie is opgezet in opdracht van Ferrer.

FAB122

Er wordt gedacht dat oxidatieve stress bijdraagt aan het afsterven van zenuwcellen door ALS. FAB122 is een orale formulering van edaravone, een middel dat kan helpen om oxidatieve stress te voorkomen. Daarom zou edaravone, door de oxidatieve stress te verminderen, de voortgang van ALS kunnen vertragen.

Opzet van het onderzoek

De ADORE studie wordt gesponsored door het farmaceutische bedrijf Ferrer. Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Dit betekent dat het effect van FAB122 wordt vergeleken met een placebo-behandeling. Onder placebo verstaat men iets dat precies lijkt op het onderzochte geneesmiddel, maar waar geen enkel werkzaam bestanddeel in zit. De deelnemers zullen willekeurig verdeeld worden in de groep die FAB122 krijgt of in de groep die de placebo krijgt. Noch de deelnemer, noch het onderzoeksteam zal te weten komen wie in welke groep zit tot na het einde van de studie.

Zowel de placebo als het middel FAB122 moet dagelijks in water opgelost worden en opgedronken. Het onderzoek zal maximaal 48 weken duren. De deelnemers zullen meermaals de kliniek bezoeken:

  • Screenings-bezoek
  • Baseline-bezoek
  • Week 4
  • Week 12
  • Daarna elke 12 weken

Tussen de bezoeken door is er elke maand een telefonische afspraak t/m week 48.

Criteria voor deelname

De belangrijkste criteria voor mensen met ALS om mee te doen zijn :

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Diagnose ALS
  • Uw ziekteduur vanaf de eerste klachten is niet langer dan 24 maanden
  • SVC gelijk aan 70% of meer tijdens de keuring
  • Verandering in de ALSFRS-R score tussen 0.35 en 1.5 punt per maand (beide inclusief) in de tijd vanaf de eerste symptomen tot het screenings-bezoek;
  • Patiënten die riluzol nemen moeten een stabiele dosering bereikt hebben ≥30 dagen voor het screenings-bezoek, en die dosering het hele onderzoek lang aanhouden.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten niet zwanger zijn (of kunnen worden) en geen borstvoeging (kunnen gaan) geven.

Deelnemers kunnen de behandeling met riluzol voortzetten, de hele studie lang.

Het onderzoek streeft ernaar om 300 mensen met ALS in in meerdere Europese landen te includeren. Meerdere TRICALS Centra zullen deelnemen aan dit onderzoek. Momenteel is de studie actief in Nederland, België, Polen, Italië, Duitsland, Spanje, Ierland, het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk en Zweden.

Inclusie voor deze trial is gesloten.

Contact
ContactpersoonTommy Bunte
Overige Klinische Trials
Werving
Fase i

VRG50635 study

Industry trial
Verge Genomics is conducting a phase 1b trial to evaluate the safety, tolerability, and potential efficacy of VRG50635 for people with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).
Lees meer
Actief
Fase ii

CARDINALS

Industry trial
The CARDINALS clinical research study is evaluating a study drug (Utreloxastat) to see if it can help slow ALS symptoms. Researchers will also test the safety and tolerability of the study drug and how the body responds to it. The study drug is a liquid that is swallowed 2 times a day.
Lees meer
Werving
Fase ii

AP101-02

In this study we investigate the safety, tolerability, pharmacodynamics markers and pharmacokinetics (how a drug is absorbed and excreted) of AP-101 in patients with familial and sporadic amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Currently, we are only looking for patients with familial ALS (caused by a SOD1 gene mutation) to participate in the study. This study is sponsored by AL-S Pharma.
Lees meer
Actief
Fase ii

DAZALS trial

Gesponsorde Trial
In dit onderzoek wordt een experimenteel geneesmiddel met de naam dazucorilant (ook CORT113176 genoemd) onderzocht bij mensen met ALS om na te gaan hoe veilig dazucorilant is (bijwerkingen) en om vast te stellen of dazucorilant het verergeren van de ziekte kan vertragen.
Lees meer
Actief
Fase iii

De Lighthouse II studie

Investigator Initiated Trial
In de lighthouse II studie onderzoeken wij hoe veilig de behandeling met Triumeq is voor mensen met ALS. Ook onderzoeken we of het middel het verloop van de ziekte vertraagt.
Lees meer
Werving
Fase iii

ORIGIN studie

ORIGIN is een onderzoek waarin thuismetingen door het gebruik van digitale technologie (wearables en apps) worden onderzocht.
Lees meer
Completed
Fase ii

Himalaya trial

Gesponsorde Trial
De Himalaya medicijnstudie is een fase 2 onderzoek waarvan het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van het middel SAR443820 te onderzoeken bij mensen met ALS. De studie wordt uitgevoerd in opdracht van Sanofi-Aventis. 
Lees meer
Completed
Fase iii

PHOENIX trial

Gesponsorde Trial
In deze studie onderzoeken we de veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe geneesmiddel ‘AMX0035’ voor de behandeling van ALS. Mensen kunnen zich nu aanmelden voor deelname. De studie is opgezet in opdracht van het farmaceutische bedrijf Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Lees meer
Werving
Fase iii

MAGNET trial

Platformonderzoek
MAGNET is een innovatief klinisch platformonderzoek waarbij meerdere behandelingen voor ALS gelijktijdig worden onderzocht.
Lees meer
Completed
Fase i

DNL343 trial

Gesponsorde Trial
In dit onderzoek bestuderen wij de effecten van het middel DNL343 in mensen met ALS. Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en verdraagzaam het nieuwe middel is,  welke effecten het middel heeft als het aan patiënten met ALS wordt gegeven en hoe het lichaam het middel opneemt en verwerkt. Deze studie wordt gesponsord door Denali Therapeutics Inc.
Lees meer
Completed
Fase ii

MetFlex trial

Investigator Initiated Trial
De MetFlex-studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van het middel ‘Trimetazidine’ bij mensen met ALS. Aan de studie kunnen 18 deelnemers meedoen. De studie duurt 20 weken en mensen kunnen zich nu aanmelden om mee te doen.
Lees meer
Completed
Fase iii

TUDCA-ALS trial

Investigator Initiated Trial
Deze studie zal de werkzaamheid van tauroursodeoxycholzuur (TUDCA) evalueren als aanvullende behandeling voor mensen met ALS.
Lees meer